Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение Х1
(рекомендуемое)
Контроль качества
Х1.1 Рабочие характеристики прибора или правильность выполнения процедуры испытаний подтверждают анализом образца контроля качества QC.
Х1.2 Перед контролем процесса измерения пользователь метода должен определить среднеарифметическое значение и контрольные пределы образца QC (см. ASTM D 6299 и ASTM MNL 7*(4).
------------------------------
*(4) Руководство по представлению результатов анализа в виде контрольных карт и их применению, 6-е изд. ASTM International, W. Conshohocken, PA.
Х1.3 Для установления статуса статистического контроля всего процесса испытания регистрируют результаты образца QC и анализируют их с помощью контрольных карт или другой статистически равноценной процедуры (см. ASTM D 6299 и ASTM MNL 7). Должны быть исследованы причины появления любых выпадающих данных. Результаты исследования могут, но необязательно указывать на необходимость повторной калибровки прибора.
Х1.4 При отсутствии конкретных требований, приведенных в стандарте на метод испытаний, частота испытаний образца QC зависит от значимости проводимого измерения, стабильности процесса испытания и требований потребителя. Обычно контрольный образец QC анализируют каждый день перед испытанием образцов. Частоту испытаний образца QC следует увеличить, если ежедневно анализируют большое количество образцов. Если установлено, что испытания находятся под статистическим контролем, частоту испытания образца QC можно уменьшить. Для обеспечения качества результатов испытаний прецизионность результатов для образца QC должна соответствовать прецизионности настоящего метода.
Х1.5 Рекомендуется, по возможности, чтобы образец QC был представительным по отношению к обычно анализируемым образцам. На период проведения испытаний должно быть обеспечено достаточное количество образца QC однородного и стабильного в предполагаемых условиях хранения. Подробное руководство по методам контроля качества и применению контрольных карт приведено в ASTM D 6299 и ASTM MNL 7.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.