Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.08.2018 N 01И-1987/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06854 от 26.02:2010)	Образцы выявленного медицинского изделия
Инструкция по применению	В редакции от 10.2009 года	В редакции 10.2010 года
Комплектность: кол-во индикаторов в планшете	50 шт.	100 шт.
Комплектность: кол-во индикаторов в комплекте	500/1000 шт.	2000 шт.
Срок годности	Срок годности индикаторов не менее 24 месяцев в упаковке производителя (ТУ)	Дата изготовления 080816, годен до 08.2019, срок годности 3 года
	Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 24 месяца с даты изготовления (Инструкция по применению в КРД)	Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления (Инструкция по применению, представленная с изделием)
Габаритные размеры индикатора	- длина (t) - (38 2) мм; - ширина (b) - (14 2) мм	(47x11) мм
Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях	(28 0,5) мм2	19,6 мм2
Габаритные размеры планшета	- длина (1) - (210 5) мм; - ширина (b) - (235 5) мм для планшета из 50 индикаторов	(285x190) мм для планшета из 100 индикаторов