Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.08.2018 N 02И-2079/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: Экспертиза N 1- А, Б, В, Г, Д; Экспертиза N 2 - 1. - ,; 2.- ,
Экспертиза N 1
Наименование медицинского изделия	Средство контрацепции и профилактики инфекционных заболеваний, в том числе для использования при ультразвуковых исследованиях (презервативы)	На индивидуальной упаковке: Viva, Презерватив для УЗИ
		На групповой упаковке: Viva, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования
Изменение рН вытяжек, ед. рН	Допустимое значение: 1,00	(4,09-4,10)
Сенсибилизирующее действие	Провокационная проба: отрицательная	положительная
Типы и основные размеры	Основные размеры, в том числе: - ширина - 28 мм; - толщина венчиков -1,6 мм	Ширина образцов: А - 40,0 мм; Б - 40,5 мм; В - 40,0 мм; Г - 40,5 мм; Д - 40,0 мм Толщина венчиков: А - 1,44 мм; Б - 1,43 мм; В - 1,40 мм; Г-1,41 мм; Д - 1,45 мм
Масса	1,66 г	А - 1,64 г; Б - 1,78 г; В - 1,74 г; Г - 1,77 г; Д - 1,72 г
Экспертиза N 2
Наименование медицинского изделия	Средство контрацепции и профилактики инфекционных заболеваний, в том числе для использования при ультразвуковых исследованиях (презервативы)	На индивидуальной упаковке: Viva, Презерватив для УЗИ
		На групповой упаковке: Viva, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования
Изменение рН, ед. рН	Допустимое значение: 1,00	+(4,60-4,62) +(4,16-4,18)
Изменение значения РН, ед. рН	6,00-9,00	1. 10,48-10,50 2. 10,04-10,06
Ширина презерватива	28 мм	- 40,2 мм; - 40,0 мм; - 0,1 мм; - 40,1 мм; - 40,1 мм; - 40,0 мм; - 40,0 мм; - 40,0 мм; - 40,1 мм; - 40,0 мм; - 40,0 мм; - 40,0 мм; - 40,2 мм; - 40,0 мм; - 40,0 мм; - 40,0 мм; - 40,0 мм; - 40,0 мм; - 40,1 мм; - 40,0мм.
Диаметр презерватива	28 мм	- 25,48 мм; - 25,61 мм; - 25,54 мм; - 25,54 мм; - 25,54 мм; - 25,48 мм; - 25,48 мм; - 25,48 мм; - 25,54 мм; - 25,48 мм; - 25,48 мм; - 25,48 мм; - 25,61 мм; - 25,48 мм; - 25,48 мм; - 25,48 мм; - 25,48 мм; - 25,48 мм; - 25,54 мм; - 25,48 мм.