Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 августа 2018 г. N 02И-2082/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Perifix ONE 421 Complete Set / Полный набор для эпидуральной анестезии Перификс ONE 421, катетер 0,85 х 1000 mm (20 G), 6 боковых отверстий, игла: Tuohy 1,3 X 80 mm (18 G х 3 ")", REF 4514211C, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным