Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.08.2018 N 02И-2101/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12507 от 20.03.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия, A - J
Габаритные размеры	Не менее (390x180) 2 мм Примечание - Допускается устанавливать размер бахил по согласованию с заказчиком	А - (394x132) мм; В - (390x134) мм; С - (392x133) мм; D - (392x132) мм; Е - (394x134) мм; F - (392x132) мм; G - (390x134) мм; Н - (390x133) мм; I - (392x133) мм; J - (390x135) мм Информация о согласовании с заказчиком данных габаритных размеров не представлена
Комплектность и упаковка	Бахилы должны изготавливаться в виде штучных изделий, сгруппированных в рулончики по 20 шт. (10 пар), которые затем должны быть собраны в тару по 100 шт. (50 пар); капсулы 1 пара; пакеты "zip-lock", либо любая другая упаковка и комплектность по согласованию с заказчиком	Представленные образцы упакованы в пакеты "zip-lock" по 5 пар, информация о согласовании с заказчиком данной комплектности не представлена
Маркировка	На каждой первичной упаковке должен быть наклеен ярлык, на котором должно быть указано: - номер партии; - обозначение марки полиэтилена, из которого изготовлены изделия; - отметка технического контроля (штамп ОТК); - правила утилизации согласно СанПиН 2.1.7.728	Информация не представлена