Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 августа 2018 г. N 02И-2115/18 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 30 октября 2018 г. N 01И-2537/18

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 октября 2018 г. N 02И-2417/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

- Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ СО "ГБ г. Первоуральск", Свердловская область, г. Первоуральск, ул. Металлургов, д. 3А), показатели: "Посторонние примеси (салициловая кислота)", "Растворение. Буферная стадия" - серии 550516.

2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен:

- Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия (владелец ГБУЗ Калининградской области "Зеленоградская центральная районная больница", Калининградская область, г. Зеленоградск, ул. Лесопарковая, д. 1), показатели: "Посторонние примеси", "Однородность дозирования", "Количественное определение" - серии 680816.

Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко