Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.09.2018 N 01И-2167/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09556 от 18.04.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Каждое изделие должна сопровождать эксплуатационная документация: инструкция по применению на бумажном/электронном носителе или на указанном сайте изготовителя. Инструкция должна быть на русском языке.	Изделие в потребительской упаковке сопровождает инструкция. Текст на русском языке в инструкции не представлен. На сайте производителя использование русского языка не предусмотрено.
Температурные условия хранения	В Нормативном документе: Условия хранения - при температуре 2-8°С.	На маркировке указаны условия хранения при температуре от минус 20 до 8°С.