Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.09.2018 N 01И-2162/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ, каталог: 11516 11517 11541	Маркировка на коробке: REF21516
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21516
Комплектность	Нормативный документ: 4x50 мл/2х250 мл/1х1000 мл	Маркировка на коробке: 8x60 + 8x15 мл
		Инструкция, представленная с образцами: 8x60 + 8x15 мл
Состав	A. Реагент. Трис 100 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5,6 ммоль/л, уреаза > 140Ед/мл, глютаматдегидрогеназа > 140 Ед/мл, этиленгликоль 220 г/л, азид натрия 9,5 г/л, рН 8,0. B. Реагент. NADH 1,5 ммоль/л, азид натрия 9,5 г/л. S. Стандарт Глюкоза/Мочевина/Креатинин: Глюкоза 100 мг/дл, мочевина 50 мг/дл, (8,3 ммоль/л, азот мочевины - 23,3 мг/дл), креатинин 2 мг/дл. Первичный водный стандарт	A. Реагент: Трис 100 ммоль/л, 2-оксоглютарат 5,6 ммоль/л, уреаза > 140 Ед/мл, глютаматдегидрогеназа > 140 Ед/мл, этиленгликоль 220 г/л, азид натрия 0,95 г/л, рН8.0. B. Реагент: NADH 1,5 ммоль/л, азид натрия 9,5 г/л. В составе изделия не указан стандарт S. Концентрация азида натрия в реагенте А не соответствует данным Нормативного документа
Авторизованный представитель в Российской Федерации	Из доверенности и свидетельства Московской регистрационной палаты: "БиоСистемс С.А.", (Испания), 109341, г. Москва, ул. Люблинская, д. 171, корп. 1	"БиоСистемс С.А.", (Испания), г. Москва, 125371, Волоколамское шоссе, д. 114, корп. 1
	Из каталога: "BioSystems S.A." в России Москва, 115093, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 2, оф. 2-11
	Из ЕГРПО: "БиоСистемс С.А.", 127591, г. Москва, Пр Керамический, д.53, корп. 1
Функциональные характеристики	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. Стандарт Глюкоза/Мочевина/Креатинин. В представленном образце Стандарт отсутствует.
Название изделия	Маркировка изделий должна содержать полное и сокращенное названия изделия	Полное название отсутствует
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
	- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;	- сведения приведены о составе без S. Стандарта Глюкоза/Мочевина/Креатинин, также концентрация азида натрия в реагенте А не соответствует данным Нормативного документа;
	- специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность(правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;	- приведенные функциональные характеристики не соответствуют сведениям Нормативного документа;
	- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;	- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока годности отсутствует;
	- правила представления рекламаций;	- информация об авторизованном представителе не приведена;
	- подробное описание процедур, которых следует	- в инструкции отсутствуют
	придерживаться при использовании изделия;	сведения о транспортировании и утилизации;
	- информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов	- инструкция не содержит информации о транспортировании и утилизации
	В разделе "Назначение" должны быть указано полное название изделия	Полное наименование изделия отсутствует
	В разделе "Характеристика изделия" должен быть указан состав изделия	Сведения о S. Стандарте отсутствуют
	В разделе "Расчеты" должны быть указаны: - способы построения калибровочной кривой (при необходимости); - формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); - используемые компьютерные программы (при необходимости)	В инструкции, отобранной с образцом, отсутствует информация о расчетах
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: - условия хранения изделия; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия; - срок годности вскрытых компонентов изделия; - срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)	В инструкции отсутствуют сведения об условиях транспортирования изделия, не указан срок годности изделия