Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.09.2018 N 01И-2163/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07159 от 04.06.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия, A-J
Номинальная вместимость пробирки	- пробирки на 10 мл - пробирки на 5-7 мл - пробирки на 3 мл	На пробирке: 0,5 ml / К2 EDTA На упаковке: К2 ЭДТА 0,25-0,5 мл
Способ стерилизации	Гамма-излучение	Способ не указан
Срок годности	Нормативный документ: Срок хранения не менее 18 месяцев	Ехр 201902 Дата изготовления на маркировке упаковки и изделия не представлена. Указана только дата окончания срока годности. Наполнитель К2ЭДТА сохраняет свойства до 24 месяцев. Срок годности, указанный в КРД, не позволяет подтвердить срок годности наполнителя К2 ЭДТА.
Объем добавленной воды	При испытании в соответствии с методами, указанными в приложениях А и В, объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах 10% номинальной вместимости. На маркировке указан объём 0,5 мл. Объём добавленной воды должен быть в пределах 0,45 - 0,55 мл	Объем добавленной воды превышает установленный требованием: A-J: 1,35 мл
Маркировка	Маркировка на внешней стороне каждой первичной упаковки должна содержать следующую информацию: - адрес изготовителя и поставщика; - срок годности	Сведения отсутствуют
	Контейнеры должны быть снабжены следующей информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку: - срок год