Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.09.2018 N 01И-2165/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05513 от 03.09.2015)		Образцы выявленного медицинского изделия, N 1-5
Размер			Согласно этикетке, наклеенной на полимерный пакет с кипой образцов: 600x1000 мм
	Ширина, мм	Длина, мм
	50020%	60020%
	70020%	80020%
	60020%	110020%
Дата регистрационного удостоверения	от 14.08.2009		Информация не представлена
Требования к сырью	Мешки изготовляют из пленки толщиной: - (0,1500,030) мм - для продукции массой до 20 кг; - (0,2000,030) мм - для продукции массой свыше 20 до 30 кг; - (0,2200,030) мм - для продукции массой свыше 30 до (501) кг. Допускается по согласованию с потребителем (заказчиком) изготовлять мешки из пленок другой толщины, при условии обеспечения эксплуатационных характеристик мешков.		Согласно п. 1.3.2 технических условий: "Пакеты, заполненные медицинскими отходами и закрытые, должны выдерживать нагрузку от 5кГс до 18 кГс". Образец: N 1:0,020 мм N 2:0,020 мм N 3:0,020 мм N 4:0,020 мм N 5:0,020 мм
Упаковка	Мешки одного типа и размера укладывают в кипы по 25-100 шт. Кипы упаковывают в полиэтиленовые мешки. Мешки с упакованными кипами заваривают или пломбирую. Допускается кипы перевязывать шпагатом по ГОСТ 17308 или упаковочной лентой из полимерных материалов по нормативным документам без последующей упаковки в полиэтиленовые мешки		Образцы представлены в кипах по 20 шт., упакованных в полимерные пакеты
Маркировка	На каждую кипу мешков должна быть нанесена маркировка (или вложен ярлык) с указанием следующих данных: - товарного знака и (или) наименования предприятия-изготовителя и его юридического адреса; - номера партии; - условного обозначения мешков: - краткое наименование мешка - МПЭ; - тип мешка -1, II, III, IV, V, VI, VII; - длину и ширину мешка, мм; - толщину пленки и обозначение нормативного документа.		Образцы N 1-5: отсутствует маркировка на упакованной в полимерную плёнку кипе образцов; ярлык в упаковку не вложен
	Пример условного обозначения мешка типа I длиной 850 мм, шириной 550 мм, изготовленного из полиэтиленовой пленки толщиной 0,200 мм: МПЭ1 - 850x550 - 0,200 ГОСТ Р 51720-2001 - количества мешков в кипе; - даты изготовления; - обозначения нормативного документа, по которому изготовлены мешки; - надписи "Для пищевых продуктов" для мешков, контактируемых с пищевыми продуктами; - манипуляционных знаков "Беречь от влаги", "Беречь от солнечных лучей", "Крюками не брать"; - наименования, назначения, типа и размера мешков; - наименования страны-изготовителя; - наименования и марки материала, из которого изготовлен мешок; - надписи "Ингибированный" для мешков, изготовленных из ингибированной полиэтиленовой пленки "Зираст"; - информации о способе утилизации мешков после их использования или экологического знака; - штрихового кода (при наличии)
	На каждом пакете должен быть указан объем заполнения		Информация в части объёма заполнения не представлена
Характеристики (свойства) пакетов	Пакеты должны иметь сплошную ровную, гладкую поверхность, без запрессованных складок, разрывов, посторонних включений.		Образцы N 1-5: имеются запрессованные складки в районе термошва
Равномерность швов	Сварной шов должен быть герметичным, равномерным, без прожженных мест.		Образцы N 1-5: сварной шов неравномерный