Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 06.09.2018 N 01И-2166/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, В, С, D, Е
Маркировка потребительской упаковки	Маркировка потребительской упаковки должна содержать следующую информацию: - описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и типа наконечника; - предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ.	Сведения отсутствуют.
Обозначение размера	Размеры иглы должны обозначаться следующим образом; а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм; b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм. Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм. Пример - 0,8x40.	Размер иглы, указанный на маркировке: 23G х 1. Не указана единица измерения "дюйм".
	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.	На маркировке представленных образцов указан только калибровочный размер: 23 G. Категория не представлена.
Устройство шприца	Шприц состоит из прозрачного цилиндра и прозрачного шток-поршня (разборного или неразборного).	Шприц состоит из прозрачного цилиндра и непрозрачного штокпоршня.
	Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности.	Шток из полипропилена с манжетой из силиконовой резины.