- Главная
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 17 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов"
- Приложение. Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
- Приложение N 2. Требования к информации для потребителей и медицинских работников
Приложение N 2. Требования к информации для потребителей и медицинских работников
ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к Руководству по качеству
лекарственных препаратов для
ингаляций и назальных
лекарственных препаратов
Требования
к информации для потребителей и медицинских работников
I. Общие положения
1. Настоящие Требования устанавливают особенности включения в общую характеристику лекарственного препарата информации, специфичной для лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов. В настоящих Требованиях информация, необходимая для включения в общую характеристику лекарственного препарата, приведена в соответствии со структурой общей характеристики лекарственного препарата, утвержденной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - общая характеристика лекарственного препарата).
II. Препараты для ингаляций
1. Качественный и количественный состав
(раздел 2 общей характеристики лекарственного препарата)
2. В отношении аэрозолей для ингаляций дозированных, порошков для ингаляций с дозирующим устройством и дозирующих небулайзеров количество высвобождаемого действующего вещества можно выразить в расчете на выход из дозатора (отмеренная доза) или на выход из распылителя (целевая доставляемая доза).
3. В отношении всех препаратов для ингаляций, содержащих новые действующие вещества, и препаратов, содержащих известные действующие вещества, впервые используемые в составе препаратов для ингаляций, необходимо указывать доставляемую дозу или альтернативную характеристику (например, респирабельную фракцию), если альтернативная характеристика согласована уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены).
4. В отношении зарегистрированных препаратов для ингаляций необходимо следовать действующей в каждом государстве-члене практике. При этом необходимо четко отразить, соответствует ли указываемое количество отмеренной дозе (вне клапана), доставляемой дозе (вне пускового механизма) или согласованной альтернативной характеристике.
2. Режим дозирования и способ применения
(раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата)
5. Поскольку для разных препаратов для ингаляций, содержащих одинаковое действующее вещество, может быть указана одинаковая отмеренная или целевая доставляемая доза, но при этом они могут иметь разное терапевтическое действие из-за различий в величине респирабельной фракции по сравнению с величиной респирабельной фракции у оригинального (референтного) препарата для ингаляций, необходимо четко указать, что препарат для ингаляций не является заменяемым другими лекарственными препаратами.
6. В информации о препарате для ингаляций необходимо четко указать следующие сведения (если применимо):
а) требования к встряхиванию;
б) применение при низких температурах;
в) необходимость в прокачке и повторной прокачке;
г) влияние скорости доставки на функциональные характеристики препарата;
д) положение ингалятора в процессе ингаляции;
е) использование специфического спейсера (удерживающей камеры);
ж) требования к очистке, включая указания для специфического спейсера (удерживающей камеры).
7. В отношении жидкостей для ингаляций необходимо указать небулайзерную систему (небулайзерные системы) и условия, которые подтвердили свою эффективность и безопасность in vivo, включая сведения о распределении капель по размеру, скорости доставки и целевое доставляемое количество действующего вещества.
3. Особые меры предосторожности при хранении
(раздел 6.4 общей характеристики лекарственного препарата)
8. В отношении аэрозолей для ингаляций дозированных в информацию о препарате необходимо включить следующее указание: "Емкость содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50°C. Не прокалывать емкость".
III. Назальные препараты
1. Качественный и количественный состав
(раздел 2 общей характеристики лекарственного препарата)
9. В отношении аэрозолей назальных дозированных, спреев назальных дозированных и назальных порошков количество высвобождаемого действующего вещества можно выразить как количество, которое должно высвободиться из клапана (отмеренная доза), или как количество, которое должно высвободиться из пускового механизма (целевая доставляемая доза).
10. В отношении всех назальных препаратов, содержащих новые действующие вещества, и назальных препаратов, содержащих известные действующие вещества, впервые используемые в составе назальных препаратов, необходимо указывать доставляемую дозу.
11. В отношении зарегистрированных назальных препаратов необходимо следовать действующей в каждом государстве-члене практике. При этом необходимо четко отразить, соответствует ли указываемое количество отмеренной дозе (вне клапана) или доставляемой дозе (вне пускового механизма).
12. В отношении назальных капель необходимо указать количество действующего вещества в капле.
2. Режим дозирования и способ применения
(раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата)
13. В информации о назальном препарате необходимо четко указать следующие сведения (если применимо):
а) требования к встряхиванию;
б) применение при низких температурах;
в) необходимость в прокачке и повторной прокачке;
г) требования к очистке.
3. Особые меры предосторожности при хранении
(раздел 6.4. общей характеристики лекарственного препарата)
14. В отношении аэрозолей назальных дозированных в информацию о препарате необходимо включить следующее указание: "Емкость содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50°C. Не прокалывать емкость".
Открыть документ в системе ГАРАНТ