Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 сентября 2018 г. N 01И-2214/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07159 от 17.03.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия
Объем пробирки	Спецификация: - пробирки на 10 мл (размеры - высота/наружный диаметр: 100/15.3 мм) - пробирки на 5-7 мл (размеры высота/наружный диаметр: 100/12,5 мм) - пробирки на 3 мл (размеры высота/наружный диаметр: 75/12,5 мм). объем от 1,8 до 10 мл	На маркировке пробирок отмечен объём "9 мл". Пробирки на 9 мл в спецификации не заявлены. Информация об объёме 9 мл в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2010/07159 от 17.03.2017 не представлена. Измеренные размеры - высота/наружный диаметр: 100/15,3 мм.
	В материалах КРД к РУ N ФСЗ 2010/07159 от 17.03.2017 представлены противоречивые сведения об объеме пробирки. Пробирки на 9 мл в спецификации не заявлены. Однако указан объем от 1,8 до 10 мл.
Срок годности	18 месяцев	Ехр 20181028 Дата изготовления на маркировке упаковки и изделия не представлена. Указана только дата окончания срока годности.