Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
10.09.2018 N 01И-2215/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)	Нормативный документ, каталог: 11510/15444/12510	Маркировка на коробке: REF 21510
		Инструкция, представленная с образцами: КОД 21510
Комплектность	Нормативный документ: 4x50 ml/2x500 ml/5x50 ml	Маркировка на коробке: 8x60 ml + 8x15 ml
		Инструкция, представленная с образцами: 8x60 ml + 8x15 ml
Условия хранения	15-30°С	Маркировка на флаконах и в инструкции, представленной с образцом: 2-30°С
Авторизованный представитель в Российской Федерации	Из доверенности и свидетельства Московской регистрационной палаты: "БиоСистемс С.А.", (Испания), 109341, г. Москва, ул. Люблинская, д. 171, корп. 1	"БиоСистемс С.А.", (Испания), г. Москва, 125371, Волоколамское шоссе, д. 114, корп. 1
	Из каталога: "BioSystems S.A." в России Москва, 115093, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 2, оф. 2-11
	Из ЕГРПО: "БиоСистемс С.А.", 127591, г. Москва, Пр. Керамический, д. 53, корп. 1
Функциональные характеристики	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости
Название изделия	Маркировка изделий должна содержать полное и сокращенное названия изделия	Полное название отсутствует
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
	- специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;	- приведенные функциональные характеристики не соответствуют сведениям Нормативного документа
	- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;	- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока годности отсутствует
	- правила представления рекламаций;	- информация об авторизованном представителе не приведена
	- подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;	- в инструкции отсутствуют сведения о транспортировании и утилизации
	- информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов	- инструкция не содержит информации о транспортировании и утилизации
	В разделе "Назначение" должно быть указано полное название изделия	Полное наименование изделия отсутствует
	В разделе "Расчеты" должны быть указаны: - способы построения калибровочной кривой (при необходимости); - формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); - используемые компьютерные программы (при необходимости)	В инструкции,отобранной с образцом, отсутствует информация о расчетах
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: - условия хранения изделия; - условия транспортирования изделия; - срок годности изделия; - срок годности вскрытых компонентов изделия; - срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)	В инструкции отсутствуют сведения об условиях транспортирования изделия, не указан срок годности изделия