Приложение III. Характеристика методов исследования

Приложение III
Характеристика методов исследования

1. Методы исследования должны характеризоваться следующими признаками:

(а) точность (правильность и прецизионность);

(b) применимость (образец и диапазон концентраций);

(с) предел обнаружения;

(d) границы определяемых концентраций;

(е) прецизионность;

(f) повторяемость;

(g) воспроизводимость;

(h) восстанавливаемость;

(i) избирательность;

(j) чувствительность;

(k) линейность;

(l) неопределенность измерения;

(m) иные признаки, которые могут быть выбраны согласно требованиям.

2. Значения прецизионности, предусмотренные в пункте 1(е), получают в результате межлабораторного испытания, проведенного в соответствии с признанным на международном уровне протоколом о межлабораторных испытаниях (например, ISO 5725 "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений") или, в случае если установлены критерии эффективности аналитических методов, значения основываются на испытаниях соответствия данным критериям. Значения повторяемости и воспроизводимости выражаются в признанной на международном уровне форме (например, 95-% доверительные интервалы в соответствии с ISO 5725 "Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений"). Результаты межлабораторного испытания публикуются или находятся в свободном доступе.

3. Методы исследований, единообразно применяемые в отношении различных групп товаров, должны иметь приоритет по сравнению с методами, применяемыми только в отношении отдельных товаров.

4. В ситуациях, когда методы исследований могут быть валидированы только в одной лаборатории, такие методы должны валидироваться в соответствии с признанными на международном уровне научными протоколами или руководствами или, случае если установлены критерии эффективности аналитических методов, валидация должна основываться на испытаниях соответствия данным критериям.

5. Методы исследования, принятые на основании настоящего Регламента, должны быть отредактированы в соответствии со стандартной схемой для методов исследований, рекомендованной ISO.