Приложение N 1. Положение о Комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности лабораторного обращения (контейнмента) диких и вакцинных полиовирусов, других (неполно) энтеровирусов

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
от 12.07.2017 г. N 628

Положение о Комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности лабораторного обращения (контейнмента) диких и вакцинных полиовирусов, других (неполно) энтеровирусов

1. Общие положения

1.1. Комиссия по контролю за соблюдением требований биологической безопасности лабораторного обращения (контейнменту) диких и вакцинных полиовирусов, других (неполио) энтеровирусов (далее - Комиссия) является коллегиальным экспертно-консультативным органом, созданным Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при участии ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН", ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, ФГБНУ "Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова" РАН, в целях реализации "Национального Плана действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации на 2016 - 2018 годы", утвержденного Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 03.12.2015 и Минздравом России 29.12.2015, "Национального плана по обеспечению безопасного хранения (контейнмента) диких и вакцинных вирусов полиомиелита, в том числе 2 типа", утвержденного руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 02.11.2015, в соответствии с рекомендациями Глобального плана действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) по минимизации риска, связанного с работой с полиовирусами в учреждениях (GAPIII, Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk, далее - ГПД-III).

1.2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, а также настоящим Положением.

2. Функции Комиссии

На Комиссию возлагаются следующие функции:

2.1. Организация проверочных мероприятий для подтверждения соблюдения требований ГПД - III в лабораториях, работающих (сохраняющих) с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) дикими полиовирусами и вакцинными штаммами (Базовое учреждение, работающее с полиовирусами, далее - БУП).

2.2. Формирование предложений по проектам нормативных, методических документов санитарного законодательства с целью соблюдения требований, изложенных в ГПД - III и в Схеме сертификации контейнмента (далее - ССК).

2.3. Обеспечение внедрения и применения мер, направленных на сертификацию БУП (планирование аудиторских проверок, рассмотрение заявок и других документов, формирование аудиторских групп, выдача сертификата участия, временного сертификата контейнмента, сертификата контейнмента, подтверждение статуса сертификата, обновление сертификата, отзыв сертификата и др.).

2.4. Обеспечение взаимодействия с Глобальной комиссией по сертификации ликвидации полиомиелита (далее - ГКС), по вопросам сертификации БУП.

2.5. Участие в подготовке проектов отчетов в ГКС по результатам контроля за соблюдением требований ГПД - III и ССК в БУП, составление проектов полного национального реестра учреждений, в которых хранятся запасы диких вакцинных штаммов возбудителя полиомиелита.

2.6. Проведение ежегодных проверочных мероприятий в отношении БУП на предмет соблюдения требований безопасного лабораторного обращения (контейнмента) полиовирусов.

2.7. Организация и проведение семинаров и совещаний по проблемам безопасного лабораторного обращения (контейнмента) полиовирусов.

3. Порядок организации деятельности Комиссии

3.1. Комиссия формируется из представителей от органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН", ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", ФГБНУ "Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова" РАН.

Из числа членов Комиссии избираются председатель, заместитель председателя, ответственный секретарь.

3.2. Председатель Комиссии организует работу Комиссии и обеспечивает контроль за исполнением её решений, а также перспективное и текущее планирование работы Комиссии.

3.3. В отсутствие председателя Комиссии его обязанности исполняет заместитель председателя.

3.4.