Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 сентября 2018 г. N 17-7/10/7-1220 Об информационных материалах на тему: "Онкологическая помощь в Российской Федерации. Законодательные аспекты"

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 сентября 2018 г. N 17-7/10/7-1220

Министерство здравоохранения Российской Федерации рассмотрело Ваше обращение о проведении 24.09.2018 в 16:00 в Малом зале Государственной Думы парламентские слушания на тему: "Онкологическая помощь в Российской Федерации. Законодательные аспекты" (далее - совещание) и направляет информационные материалы к совещанию, дополнительно сообщаем, что в совещании примут участие:

Камкин Евгений Геннадьевич - заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации;

Шилькрот Илья Юрьевич - помощник Министра здравоохранения Российской Федерации;

Байбарина Елена Николаевна - директор Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения;

Какорина Екатерина Петровна - директор Департамента мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения;

Максимкина Елена Анатольевна - директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий;

Семенова Татьяна Владимировна - директор Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении;

Каракулина Екатерина Валерьевна - временно исполняющий обязанности директора Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела;

Окунькова Елена Вячеславовна - заместитель директора Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела;

Курникова Елена Тахировна - заместитель директора Правового департамента.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Е.Г. Камкин

Информационные материалы

Онкологическая служба Российской Федерации за 2017 г.

В 2017 г. по сравнению с 2016 годом смертность от новообразований (в том числе злокачественных) в Российской Федерации снизилась на 1,8% - с 204,3 до 200,6 на 100 тыс. населения и занимала 2 место в структуре смертности - 16,1%.

Самые низкие показатели смертности от вышеуказанной причины на 100 тыс. населения в 2017 г. зафиксированы в Республике Ингушетия - 51,8, Республике Дагестан - 77,0, Чеченской Республике - 83,2, Ямало-Ненецком автономном округе - 89,3, Ханты-Мансийском автономном округе - Югре - 109,9.

Самые высокие показатели смертности от новообразований - в Псковской области - 346,8, Тульской области - 262,8, Орловской области - 257,1, Санкт-Петербурге - 256,6, Тверской области - 256,1 на 100 тыс. населения.

Заболеваемость злокачественными новообразованиями (далее - ЗНО) в 2017 г. в Российской Федерации выросла на 2,9% и составила 420,4 на 100 тыс. населения (2016 г. - 408,6), что свидетельствует о росте выявляемости онкологических заболеваний.

В 2017 г. выросла доля больных выявленных на ранних (I-II) стадиях и составила 55,6% (2016 г. - 54,7%) и доля больных ЗНО, состоящих на учете 5 лет и более с момента установления диагноза, - 53,9% (2016 г. - 53,3%). В то же время одногодичная летальность при ЗНО снизилась и составила 22,5% (2016 г. - 23,2%).

Медицинская помощь пациентам со ЗНО в Российской Федерации в 2017 г. оказывалась в 96 диспансерах, 2 онкологических специализированных больницах 2 336 медицинских организациях, имеющих онкологические отделения и кабинеты.

Вместе с тем наблюдается снижение числа онкологических коек круглосуточных стационаров в Российской Федерации с 35 256 коек в 2016 г. до 34 935 в 2017 г., а также обеспеченности онкологическими койками - с 2,40 до 2,38 на 10 тыс. населения и средней занятости онкологической койки в году - с 334 до 332 дней.

В то же время в Российской Федерации выросла численность врачей-онкологов и составила 7 657 человек в 2017 г. (2016 г. - 7 271) и обеспеченность врачами-онкологами - с 0,50 до 0,52 на 10 тыс. населения.

Таким образом, некоторое снижение обеспеченности онкологическими койками в 2017 г. не привело к снижению качества и доступности онкологической помощи населению Российской Федерации, поскольку основные показатели, отражающие деятельность онкологической службы Российской Федерации в 2017 г., в целом имеют положительную динамику.

Обеспечение лекарственными препаратами граждан с онкологическими заболеваниями

Согласно статье 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП).

Перечень ЖНВЛП на 2018 г., утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N 2323-р, насчитывает 699 позиций лекарственных препаратов, из них 77 препаратов непосредственно предназначены для терапии онкологических заболеваний, при этом группа таргетных препаратов по сравнению с 2017 г. дополнительно расширена на 16 позиций, а также на 2 позиции принципиально новых иммуноонкологических лекарственных препарата.

В амбулаторных условиях обеспечение лекарственными препаратами пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями, осуществляется из нескольких источников.

Федеральным законом от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" установлено, что к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе инвалиды и дети-инвалиды, и не отказавшихся от получения социальной услуги, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Отдельные категории граждан, имеющие право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (в том числе инвалиды и дети-инвалиды, страдающие онкологическими заболеваниями) обеспечиваются лекарственными препаратами в соответствии с перечнем лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственными препаратами для медицинского применения, назначаемыми по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее - перечень ОНЛС).

Перечень ОНЛС, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N 2323-р, насчитывает 357 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов, из них 30 препаратов непосредственно предназначены для терапии онкологических заболеваний (в том числе 12 позиций таргетных лекарственных препаратов).

Средства на осуществление переданных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.

Также за счет средств федерального бюджета осуществляется обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, ЗНО лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации (далее - перечень 7 ВЗН).

В перечень 7ВЗН, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N 2323-р, включены 27 позиций лекарственных препаратов, среди которых представлены не только препараты первой линии терапии, но и ряд препаратов второй линии терапии, в том числе для пациентов с онкогематологическими заболеваниями.

За счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации при амбулаторном лечении осуществляется отпуск по рецептам врачей бесплатно лекарственных препаратов больным с онкологическими заболеваниями в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".

При этом порядок обеспечения лекарственными препаратами и объем финансирования на эти цели определяется субъектом Российской Федерации самостоятельно.

По данным, поступившим от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в 2017 г. было отпущено лекарственных препаратов за счет средств регионального и федерального бюджетов на сумму 127,0 млрд руб., из них на сумму 29,8 млрд руб. отпущено для лечения 905 648 онкологических больных (граждане имеющие инвалидность 324 376 чел., граждане не имеющие инвалидности 581 272 чел.) лекарственных препаратов (федеральный бюджет - 8,5 млрд руб., региональный бюджет - 21,3 млрд руб.).

Необходимо отметить, что на обеспечение онкологических больных также потрачены средства из федерального бюджета в объеме 10,4 млрд руб.

Контроль за обеспечением лекарственными препаратами отдельных категорий граждан, в том числе пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, которая представляет в Минздрав России данные еженедельного мониторинга в разрезе субъектов Российской Федерации, в котором отражены следующие показатели: группы населения и категории заболеваний, количество выписанных и обслуженных рецептов, количество рецептов, находящихся (находившихся) на отсроченном обслуживании.

Следует отметить, что боль является одним из основных симптомов, причиняющих страдания при ЗНО.

Анализ ситуации, сложившейся в 2017 г., свидетельствует о росте выписки рецептов на наркотические лекарственные препараты медицинскими работниками самостоятельно, в том числе при первичном обращении пациентов, а также о росте выписки рецептов медицинскими работниками на дому пациентам с выраженным болевым синдромом. При этом выписка рецептов на неинвазивные лекарственные формы увеличилась на 55% по сравнению с 2016 г.

В перечень ОНЛС, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N 2323-р, включены 6 международных непатентованных наименований наркотических анальгетиков в 13 лекарственных формах:

1) Морфин (капсулы пролонгированного действия; раствор для инъекций; раствор для подкожного введения; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой);

2) Фентанил (таблетки подъязычные; трансдермальная терапевтическая система);

3) Просидол (пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин) (таблетки защечные);

4) Трамадол (капли для приема внутрь; капсулы; раствор для инъекций; суппозитории ректальные; таблетки; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой);

5) Бупренорфин (раствор для инъекций);

6) Налоксон + Оксикодон (таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой).

В 2018 г. в целях развития паллиативной медицинской помощи на основании распоряжения Правительства Российской Федерации от 15.03.2018 N 427-р из резервного фонда Правительства Российской Федерации бюджетам субъектов Российской Федерации предоставлены бюджетные ассигнования в размере 4,35 млрд руб. на обеспечение необходимыми лекарственными препаратами, включая обезболивающие, организацию мониторинга оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению и детям, обеспечение медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, медицинскими изделиями, в том числе для использования на дому, в соответствии с порядками оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению и детям, имея в виду достижение следующих результатов:

а) обеспечение до 100 процентов расчетной потребности в инвазивных и неинвазивных наркотических лекарственных препаратах в 2018 г. в субъектах Российской Федерации;

б) обеспечение медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, медицинскими изделиями, в том числе для использования на дому, в соответствии с порядками оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению и детям;

в) обеспечение лиц, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи на дому, медицинскими изделиями для искусственной вентиляции легких.

В части физической доступности наркотических лекарственных препаратов следует отметить, что на территории Российской Федерации на данный момент организовано 3 544 места отпуска физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в том числе отпуск физическим лицам наркотических лекарственных препаратов осуществляют 2 198 аптечных организаций.

В субъектах Российской Федерации проводится работа по реализации "дорожных карт", разработанных в регионах и направленных на физическую доступность наркотических лекарственных препаратов в целях обезболивания, в части открытия новых мест отпуска.

В настоящее время в сельских поселениях отпуск наркотических лекарственных препаратов осуществляют 186 амбулаторий и фельдшерско-акушерских пунктов.

В связи с внедрением единой информационной системы в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 29.07.2017 N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья" запланировано введение "электронного" рецепта на лекарственные препараты, в том числе наркотические.

В целях внедрения "электронного" рецепта на лекарственные препараты Минздравом России разработан проект приказа "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета хранения".

Информация
о Федеральном проекте "Борьба с онкологическими заболеваниями"

Федеральный проект по борьбе с онкологическими заболеваниями (далее - федеральный проект) направлен на обеспечение достижения, обозначенной в Указе Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 204 "О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года", стратегической цели национального приоритетного проекта по направлению "Здравоохранение" - повышение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет к 2024 году (к 2030 году - до 80 лет).

Основной целью федерального проекта является снижение смертности от новообразований в том числе от злокачественных. Основным показателем достижения данной цели является снижение смертности от новообразований в том числе от злокачественных до 185 случаев на 100 тыс. населения в 2024 году. Дополнительными показателями федерального проекта являются достижение в 2024 году: увеличения доли злокачественных новообразований, выявленных на ранних стадиях (I-II стадии) до 63,4%, увеличение удельного веса больных со злокачественными новообразованиями, состоящих на учете 5 лет и более до 57,8% и снижение показателя одногодичной летальности больных со злокачественными новообразованиями (умерли в течение первого года с момента установления диагноза из числа больных, впервые взятых на учет в предыдущем году) до 17,3%.

Раннее выявление онкологических заболеваний

Раннее выявление онкологических заболеваний является одним из важнейших факторов, влияющих на прогноз развития заболевания и сокращение уровня смертности от онкологических заболеваний.

С целью раннего выявления онкологических заболеваний с 2013 года в Российской Федерации проводятся программы диспансеризации населения, благодаря активному онкопоиску 55,6% злокачественных новообразований выявляется на 1-2-ой стадиях, что позволило снизить одногодичную летальность (2017 г. - 22,5%) и повысить 5-летнюю выживаемость (2017 г. - 53,9%) при опухолях.

В 2013 году в рамках диспансеризации ЗНО были диагностированы у 27173 человек, что составило 139,9 случаев на 100 тыс. обследованных или 0,14%.

С 2015 года по новым формам учета результатов диспансеризации получены более уточненные данные, позволившие зарегистрировать все впервые выявленные случаи ЗНО среди населения в результате активного обследования.

В 2015 году зарегистрировано всего 91 163 случаев и 31 682 подозрений на ЗНО (всего 122 845 случаев), что составило 661,9 случаев на 100 тыс. или 0,7%. Из них у 74% диагноз ЗНО поставлен в рамках диспансеризации (491,2 случаев на 100 тыс. обследованных) и 26% направлены на дополнительное диагностическое обследование вне рамок диспансеризации.

В 2017 году зарегистрировано 182 672 случая ЗНО и 38 876 подозрений на ЗНО (всего 221 548 случаев), что составило 1 034,6 случаев на 100 тыс. или 1,0%). Из них у 82,5% диагноз ЗНО поставлен в рамках диспансеризации (853,0 случаев на 100 тыс. обследованных) и 17,5% направлены на дополнительное диагностическое обследование вне рамок диспансеризации.

С 2018 года вступил в силу новый порядок диспансеризации, направленный, в первую очередь, на повышение эффективности выявления онкологических заболеваний на ранних стадиях посредством применения популяционных скринингов в целевых группах.

При его подготовке учтены все самые современные российские и международные достижения в области проведения скрининговых исследований и данные ежегодного анализа медико-экономической эффективности диспансеризации. Так, в целях выявления колоректального рака проводится исследование кала на скрытую кровь иммунохимическим методом гражданам в возрасте от 49 до 73 лет 1 раз в 2 года; для выявления рака молочной железы - маммография обеих молочных желез в двух проекциях женщинам в возрасте 39-48 лет 1 раз в 3 года и в возрасте 50-70 лет 1 раз в 2 года; рака шейки матки - осмотр фельдшером (акушеркой), взятие мазка (соскоба) с поверхности шейки матки (наружного маточного зева) и цервикального канала на цитологическое исследование (далее - мазок с шейки матки), цитологическое исследование мазка с шейки матки женщинам в возрасте от 30 до 60 лет 1 раз в 3 года; рака предстательной железы - определение простат-специфического антигена (ПСА) в крови мужчинам в возрасте 45 лет и 51 года 1 раз в 2 года.

Вторым важнейшим фактором раннего выявления онкологических заболеваний является повышение онконастороженности врачей всех специальностей и пациентов. Выявление пациентов входящих в группы высокого риска, в том числе генетически обусловленного, развития или наличия онкологического заболевания.

С этой целью профессиональным медицинским сообществом должны быть определены критерии включения пациента в группу высокого риска по развитию того или иного онкологического заболевания.

Пациенты, у которых были выявлены, при проведении скрининговых программ или в рамках "онконастороженности", симптомы и жалобы свидетельствующие о наличии высокого риска развития или наличия онкологического заболевания должны быть внесены в региональный регистр онкологических пациентов и направлены на комплексный "онкопоиск", для подтверждения наличия или отсутствия онкологического заболевания.

Сокращение сроков диагностики и повышение ее и качества

В целях сокращения сроков диагностики и повышения ее качества необходимо создание на базе многопрофильных медицинских организаций путем поэтапного перевода и объединения первичных онкологических кабинетов в первичные онкологические отделения, организации службы психосоциальной поддержки, медицинской реабилитации и паллиативной помощи функциональных центров амбулаторной онкологической помощи, обладающих полным спектром оборудования и специалистов, необходимых для комплексной и своевременной диагностики основных видов злокачественных новообразований на принципах мультикомандного подхода и преемственности. Помимо проведения "онкопоиска", функциями данных центров амбулаторной онкологической помощи будут являться: диспансерное наблюдение, проведение химиотерапевтического лечения в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара, мониторинг лечения.

Важным направлением в повышении качества онкодиагностики является внедрение своевременных методов диагностики. При соответствующем клиническом назначении и с целью уточнения поставленного диагноза будет проводиться тест на выявление основных 14 типов высокого онкогенного риска (метод гибридного захвата и/или ПЦР) и иммуноцитохимическое исследование для прогноза развития заболевания и выбора оптимальной тактики ведения пациента. Для проведения исследований необходимо оснащение лабораторий соответствующим оборудованием для пробоподготовки, окрашивания и анализа. Применение всего комплекса диагностических средств обеспечит универсальное обследование с минимальным риском возникновения ошибок и индивидуальный подход при последующем назначении терапии.

Совершенствование контроля качества оказания медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями

В целях повышения контроля качества проведения диагностических исследований предполагается создание системы референс-центров федерального, окружного и регионального значения.

Федеральные референс-центры будут созданы на базе национальных медицинских исследовательских центров и станут ведущим звеном определяющим и реализующим научно-практические, организационно-методические и информационные задачи, по координации деятельности иммуногистохимических, патоморфологических лабораторий и центров анализа и интерпретации данных лучевых методов исследований в Российской Федерации.

Повышение качества и эффективности лечения онкологических заболеваний

В целях повышение качества и эффективности лечения онкологических заболеваний необходимо провести модернизацию материально-технической базы региональных онкологических диспансеров, многопрофильных медицинских организаций, оказывающих помощь больным онкологическими заболеваниями, в том числе детям, иммуногистохимических, патоморфологических и генетических лабораторий, инфраструктуры объектов ядерной медицины. Также предполагается переоснащение федеральных медицинских организаций, имеющих в своей структуре онкологические подразделения.

Для организации этой работы необходимо пересмотреть порядки оказания медицинской помощи по профилю онкология в часть установление исчерпывающих стандартов оснащения для онкологических диспансеров в зависимости от численности прикрепленного населения или мощности диспансера. Также необходимо оптимизировать схемы маршрутизации пациентов, прописав прямую обязательную маршрутизацию в федеральные медицинские организации при постановке определенных онкологических диагнозов.

Внедрение клинических рекомендаций и протоколов лечения больных с онкологическими заболеваниями

Внедрение клинических рекомендаций и протоколов лечения будет способствовать повышению качеству оказания медицинской помощи онкологическим пациентам и росту эффективности расходования средств, т.к. позволит:

осуществлять внедрение и тиражирование научно обоснованных методов лечения;

выявлять злокачественные новообразования на более ранних стадиях, лечение которых требует меньших финансовых затрат;

уменьшить количество рецидивов и случаев прогрессирования злокачественных новообразований, а также осложнений, возникающих при проведении противоопухолевого лечения.

Для полного внедрения в клиническую практику методов диагностики и лечения, предусмотренных клиническими рекомендациями и протоколами лечения, необходимо проведение модернизации материально-технической базы и подготовка медицинского персонала, что требует поэтапного привлечения дополнительных финансовых средств.

Совершенствования кадрового обеспечения онкологической службы

Данное мероприятие включает дополнительную профессиональную подготовку специалистов, в том числе медицинских работников, обеспечивающих функционирование онкологической службы, посредством подготовки по программам дополнительного профессионального обучения (профессиональная переподготовка) и среднего профессионального или высшего профессионального (ординатура, магистратура) образования - медицинские физики, радиофармацевты, операторы ПЭТ (рентгенлаборанты), морфологи, специалисты по обслуживанию радиотерапевтических комплексов, радиологи, онкологи, радиационные технологи и др., из расчета 1000 человек в год по программам ДПО. Подготовка по программам СПО и ВО - 750 специалистов в год.

Внедрение региональной централизованной системы "Организация оказания медицинской помощи больным онкологическими заболеваниями"

Внедрение региональной централизованной системы направлено на обеспечение маршрутизации пациентов с онкологическими заболеваниями и контроля состояния здоровья на всех этапах оказания медицинской помощи и предусматривает подключение и информационный обмен между структурными подразделениями государственных и муниципальных медицинских организаций общего профиля с медицинскими организациями субъектов Российской Федерации оказывающих медицинскую помощь больным онкологическими заболеваниями.