Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 сентября 2018 г. N 01И-2320/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"
- Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.09.2018 N 01И-2320/18
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
|
Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13195 от 11.03.2012, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
|
Наименование медицинского изделия |
Комплект акушерский из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный по ТУ 9398-009-72242950-2011 |
Комплект белья хирургического. Комплект акушерский N 19/4 (для кесарева сечения) из нетканых материалов одноразовые, стерильный "Индикон Н", ТУ 9398-009-72242950-2011 |
|
Состав комплекта |
1. Простыня хирургическая. 2. Простыня защитная (дополнительно может иметь карман). 3. Простыня защитная с бумажным покрытием (двухслойная или трехслойная). 4. Простыня защитная впитывающая. 5. Простыня впитывающая. 6. Пеленка впитывающая. 7. Салфетка впитывающая. 8. Рубашка для роженицы. 9. Шапочка для роженицы. 10. Бахилы для роженицы высокие. 11. Прокладка впитывающая. 12. Бирка для новорожденного. |
Простыня влаговпитывающая водонепроницаемая 210х140 см, пл. 74 - 1 шт.; Простыня одноразовая 250x140 см (отверстие 38*23 см), пл. 74 - 1 шт.; Пелёнка впитывающая (трёхслойная), многослойная 60x60 см - 1 шт. |
|
Тип/модель |
Отсутствует |
19/4 |
|
Наименование и адрес организации производителя |
ООО "Индикон Н", Россия, 630083, г. Новосибирск, ул. Большевистская д. 177 |
ООО "Индикон Н", 630099, г. Новосибирск, ул. Чаплыгина, 47 |
|
Номер и дата регистрационного удостоверения (РУ) |
ФСР 2012/13195 от 11.03.2012 |
ФСР 2012/13195 Дата отсутствует |
|
Маркировка упаковочной этикетки |
Предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий |
Отсутствует |