Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.10.2018 N 01И-2349/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, В, С, D, Е
Масса контейнера		Измеренная масса w А: 17,38 г; В: 17,58 г; С: 17,4 г; D: 17,61 г; Е: 17,43 г
Объем контейнера, дополнительный объем	Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости больше чем 30 , объем добавленной воды должен быть в пределах номинальной вместимости при исследовании	Объем добавленной воды составляет: А-14%, В-15%, С-14%, D-14%, Е-14%
Упаковка	Каждый контейнер стерильный для сбора биоматериалов упакован индивидуально в комбинированную полимерно-бумажную упаковку	А-Е - первичная (индивидуальная) упаковка отличается от упаковки, указанной в требованиях Нормативно-технического документа. Представленные образцы упакованы в полимерную пленку, бумага отсутствует
Маркировка	На индивидуальной упаковке должны быть указаны: - знак "обратитесь к инструкции", - знак соответствия РСТ, - знак "изделие для in vitro диагностики".	На индивидуальной упаковке отсутствуют: - знак "обратитесь к инструкции", - знак соответствия РСТ, - знак "изделие для in vitro диагностики".