Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 50.08.02-2017 "Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Контроль инспекционный за сертифицированной продукцией. Порядок проведения" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2017 г. N 1962-ст)

Conformity assessment system for the use of nuclear energy. Conducting inspection control over certified products. Procedure

ОКС 27.120.99

Дата введения - 1 января 2018 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" (Госкорпорация "Росатом")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 322 "Атомная техника"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2017 г. N 1962-ст

4 Введен впервые

Введение

Целью настоящего стандарта является установление порядка проведения инспекционного контроля за продукцией, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, прошедшей оценку соответствия в форме обязательной сертификации.

Настоящий стандарт разработан с учетом положений Федеральных законов от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", от 21 ноября 1995 г. N 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии", постановлений Правительства Российской Федерации от 15 июня 2016 г. N 544 "Об особенностях оценки соответствия продукции, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, а также процессов ее проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации и захоронения", от 20 июля 2013 г. N 612 "Об аккредитации в области использования атомной энергии", постановления Госстандарта Российской Федерации от 21 сентября 1994 г. N 15 "Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации".

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения инспекционного контроля за продукцией, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, прошедшей оценку соответствия в форме обязательной сертификации продукции (далее - продукция).

Стандарт предназначен для применения органами по сертификации продукции и испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации в области использования атомной энергии [далее - органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры) соответственно], организациями, являющимися изготовителями, поставщиками продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации, заявителями на сертификацию, держателями сертификатов соответствия.

Настоящий стандарт взаимосвязан с другими стандартами, входящими в систему стандартов "Система оценки соответствия в области использования атомной энергии".

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 31814 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия продукции

ГОСТ 31815-2012 Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации

ГОСТ Р 54293 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

ГОСТ Р 54295 (ISO/PAS 17003:2004) Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и требования

ГОСТ Р 50.08.01 Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Оценка соответствия в форме обязательной сертификации продукции. Порядок проведения

ГОСТ Р 50.08.03 Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Испытания продукции сертификационные. Порядок проведения

ГОСТ Р 50.08.04 Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Результаты (протоколы) испытаний продукции. Порядок признания

ГОСТ Р 50.02.01 Система оценки соответствия в области использования атомной энергии. Основные термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 50.02.01.

4 Общие положения

4.1 Необходимость проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией определяется выбранной по ГОСТ Р 50.08.01 схемой сертификации, примененной при оценке соответствия этой продукции в форме обязательной сертификации продукции (далее - сертификация).

4.2 Инспекционный контроль осуществляется с целью установления того, продолжает ли выпускаемая продукция соответствовать обязательным требованиям, на соответствие которым она была сертифицирована.

4.3 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией организует и проводит орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия.

В случае прекращения деятельности органа по сертификации инспекционный контроль должен проводить другой орган по сертификации в соответствии с его областью аккредитации.

4.4 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляется в период действия сертификата соответствия в порядке, предусмотренном настоящим стандартом.

4.5 Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия органом по сертификации решения о подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата соответствия.

4.6 При проведении инспекционного контроля следует соблюдать требования, установленные законодательством Российской Федерации в отношении сведений конфиденциального характера в соответствии с [1], а также сведений, составляющих государственную тайну.

4.7 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводят в соответствии с договором на сертификацию этой продукции (дополнительным соглашением к нему), заключенным заявителем с органом по сертификации, или в соответствии с договором на проведение инспекционного контроля между держателем сертификата соответствия и органом по сертификации.

4.8 При возникновении спорных вопросов, связанных с проведением и результатами инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, держатель сертификата соответствия может подать жалобу или апелляцию в орган по сертификации в соответствии с ГОСТ Р 54295.

5 Порядок проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией

5.1 Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:

- сбор и анализ информации о сертифицированной продукции и условиях ее производства;

- организация и проведение инспекционной проверки;

- формирование комиссии инспекционной проверки;

- разработка и утверждение программы инспекционной проверки;

- проведение инспекционной проверки;

- оформление результатов инспекционной проверки;

- принятие решения по результатам инспекционного контроля.

5.2 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводят органы по сертификации по утвержденным планам.

Планы содержат сведения об этапах инспекционного контроля, в том числе о планируемых сроках проведения инспекционных проверок, а также отметки об исполнении проверок или их переносе.

Информация об исполнении или переносе проверок должна быть приведена в ежегодных отчетах органа по сертификации.

План проведения инспекционного контроля утверждается руководителем органа по сертификации.

5.3 Орган по сертификации в течение срока действия сертификата соответствия проводит сбор, систематизацию и анализ объективной информации о сертифицированной продукции в целях получения дополнительных сведений для учета при проведении инспекционной проверки или принятия решений, в том числе о проведении внеплановых инспекционных проверок.

Источниками такой информации могут являться:

- сведения, представляемые держателем сертификата соответствия об изменениях, внесенных в техническую документацию на сертифицированную продукцию;

- сведения, представляемые держателем сертификата соответствия об изменениях контрактов на поставку сырья, материалов, комплектующих, которые могут повлиять на характеристики (показатели), подтвержденные при сертификации;

- сведения, представляемые потребителями (пользователями) сертифицированной продукции;

- сведения о жалобах, рекламациях приобретателей (пользователей) на сертифицированную продукцию, а также сведения о дефектах и отказах сертифицированной продукции;

- сведения о приостановленных или аннулированных лицензиях на осуществление деятельности по изготовлению продукции, выданных органом регулирования безопасности при использовании атомной энергии, приостановленных или отмененных сертификатах соответствия систем менеджмента качества;

- сведения, содержащиеся в документах органов, осуществляющих государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии.

Полученные сведения и результаты их анализа документируются и находятся на хранении в органе по сертификации. Срок хранения вышеперечисленных документов должен быть установлен в соответствии с законодательством Российской Федерации и должен регламентироваться документами органа по сертификации.

5.4 При проведении инспекционной проверки за сертифицированной продукцией выполняется:

- подтверждение соответствия образцов (проб) сертифицированной продукции обязательным требованиям путем проведения инспекционных испытаний в рамках инспекционного контроля;

- оценка возможности сохранения характеристик (показателей) сертифицированной продукции до окончания действия сертификата соответствия или до следующей инспекционной проверки;

- выявление несоответствий, влияющих на характеристики (показатели) продукции.

5.5 Периодическую (плановую) и внеплановую инспекционные проверки проводит комиссия, которую формирует орган по сертификации. В состав комиссии могут включаться специалисты сторонних организаций в качестве технических экспертов. Председатель комиссии назначается руководителем органа по сертификации.

5.6 Программу инспекционной проверки разрабатывает комиссия и утверждает руководитель органа по сертификации.

5.7 Программа инспекционной проверки должна содержать (кроме общих сведений о предприятии, сертифицированной продукции, сроках проведения проверки) задания по проверке, включая:

- идентификацию продукции;

- отбор образцов (проб) и проведение инспекционных испытаний;

- анализ состояния производства или контроль системы менеджмента качества;

- проверку наличия жалоб и рекламаций потребителей (пользователей) на сертифицированную продукцию, а также сведений о дефектах и отказах;

- порядок оформления результатов проверки.

В программу инспекционной проверки включают также проверку выполнения условий действия сертификата соответствия и устранения замечаний, выявленных при предыдущей проверке.

5.8 Программу и срок проведения инспекционной проверки орган по сертификации доводит до сведения держателя сертификата соответствия не позднее чем за пять рабочих дней до начала проведения проверки.

5.9 Идентификация продукции, отбор образцов (проб) осуществляются в соответствии с ГОСТ Р 50.08.01-2017 (подраздел 5.4).

Организация и проведение инспекционных испытаний осуществляются в порядке, предусмотренном для сертификационных испытаний в соответствии с ГОСТ Р 50.08.01-2017 (подраздел 5.5) и ГОСТ Р 50.08.03.

5.10 Отбор образцов (проб) продукции осуществляется по методике, используемой при сертификации в зависимости от схемы сертификации, на предприятии-изготовителе и/или в организациях-поставщиках этой продукции с учетом положений ГОСТ 31814. Отбор образцов (проб) продукции проводят представители комиссии инспекционной проверки или по поручению органа по сертификации испытательная лаборатория (центр).

5.11 В отдельных обоснованных случаях допускается проведение процедуры признания протоколов испытаний в соответствии с ГОСТ Р 50.08.04.

5.12 Результаты инспекционных и/или других ранее проведенных (в случае если такие испытания проводились) испытаний сопоставляют с результатами сертификационных испытаний для выявления тенденции изменения значений характеристик (показателей) продукции.

5.13 Проверку производства при инспекционной проверке осуществляют в форме анализа состояния производства или инспекционного контроля сертифицированной системы менеджмента качества в зависимости от примененной схемы сертификации.

5.14 Анализ состояния производства проводят в порядке, установленном в соответствии с разделом 6 ГОСТ Р 50.08.01, с учетом полученных ранее результатов анализа состояния производства.

Примечание - Порядок проведения анализа состояния производства определяется органом по сертификации с учетом положений ГОСТ Р 54293, руководящих документов и документов по стандартизации эксплуатирующих организаций в области использования энергии при использовании схемы сертификации 4с согласно ГОСТ Р 50.08.01, а в случае принятия соответствующих нормативных правовых актов и/или документов по стандартизации, применяемых на обязательной основе, - в соответствии с этими документами.

5.15 При проведении инспекционной проверки продукции, сертификация которой проведена по схеме 5с согласно ГОСТ Р 50.08.01, проверка производства включает инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.

5.16 Анализ изменений, внесенных в продукцию, влияющих на безопасность объекта использования атомной энергии, а также на сохранение типа по отношению к образцам, прошедшим сертификационные испытания, осуществляется путем анализа изменений, внесенных в техническую документацию на сертифицированную продукцию, и сопоставлением этих изменений с соответствующими обязательными требованиями к этой продукции в случае, если техническая документация на сертифицированную продукцию не подлежит оценке соответствия в форме экспертизы технической документации в области использования атомной энергии.

6 Виды, сроки и объем инспекционных проверок

6.1 При инспекционном контроле орган по сертификации проводит плановые инспекционные проверки с установленной периодичностью по утвержденным планам проведения инспекционного контроля, а также допускается проводить внеплановые инспекционные проверки.

6.2 Сроки проведения плановых (периодических) инспекционных проверок определяет орган по сертификации на основании результатов, полученных при проведении сертификации, а также результатов предыдущих инспекционных проверок.

Срок проведения первой и периодичность последующих инспекционных проверок вносится органом по сертификации в состав дополнительной информации, указываемой в сертификате соответствия, при этом он не должен превышать 12 мес. с даты выдачи сертификата соответствия. Срок проведения следующей плановой инспекционной проверки указывают в акте инспекционной проверки, при этом он не должен превышать 12 мес. со дня проведения предыдущей плановой инспекционной проверки.

6.3 При разработке программы проведения инспекционных проверок за сертифицированной продукцией и их периодичности органом по сертификации могут учитываться следующие факторы:

- специфика продукции и степень ее влияния на безопасность объекта использования атомной энергии;

- объем и продолжительность выпуска продукции;

- наличие системы менеджмента качества у организации-изготовителя, в том числе сертифицированной;

- стабильность производства продукции;

- срок действия сертификата соответствия;

- деловая репутация изготовителя относительно качества выпускаемой продукции (наличие рекламаций, сведения об отказах и т.д.);

- наличие долгосрочных контрактов на поставку сырья, материалов, комплектующих или изменение таких контрактов;

- результаты проведенных ранее инспекционных проверок.

6.4 В случае перерыва в производстве сертифицированной продукции и/или отсутствия образцов (проб) для испытаний держатель сертификата соответствия до установленного срока проведения плановой инспекционной проверки официально извещает об этом орган по сертификации. По результатам рассмотрения полученной информации орган по сертификации может перенести срок проведения инспекционной проверки, но не более чем на 6 мес, уведомив об этом держателя сертификата.

6.5 Объем плановой инспекционной проверки устанавливает орган по сертификации в соответствии с ГОСТ 31815-2012 (подраздел 4.5).

6.6 Внеплановую инспекционную проверку проводят по решению органа по сертификации, основанием для проведения которой является информация, прямо или косвенно свидетельствующая о нарушениях соответствия продукции обязательным требованиям или возможности таких нарушений:

- претензии и рекламации потребителей продукции, предписания, выданные органами, осуществляющими государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии;

- информация об изменениях, внесенных в документы, содержащие обязательные требования к сертифицированной продукции и/или к методам ее испытаний, конструкцию (состав), комплектность, технологию ее производства, которые могут повлиять на характеристики (показатели), подтвержденные при сертификации;

- информация, полученная от держателя сертификата соответствия об изменениях, внесенных в техническую документацию на сертифицированную продукцию;

- информация об изменениях контрактов на поставку сырья, материалов, комплектующих, которые могут повлиять на характеристики (показатели), подтвержденные при сертификации;

- приостановка или отмена действия сертификата соответствия системы менеджмента качества;

- приостановка действия лицензии изготовителя (исполнителя) на осуществление деятельности по изготовлению продукции, выданной органом регулирования безопасности при использовании атомной энергии, или ее аннулирование.

6.7 Объем внеплановой инспекционной проверки определяется органом по сертификации, исходя из необходимости проверки полученной информации и характера выявленных нарушений.

6.8 Результаты инспекционной проверки документируются органом по сертификации в соответствии с ГОСТ 31815-2012 (подраздел 5.8).

7 Принятие решения по результатам инспекционного контроля

7.1 По результатам инспекционного контроля составляют акт, в котором дают оценку результатов по объектам проверки, в том числе оценку результатов испытаний образцов (проб) продукции, стабильности качества выпускаемой продукции, заключение о состоянии производства, инспекционной проверки, делают выводы о возможности (невозможности) сохранения (подтверждения) действия выданного сертификата соответствия.

Акт инспекционного контроля оформляют в двух экземплярах, его утверждает руководитель органа по сертификации, заверяют печатью органа по сертификации (при наличии) и после ознакомления с ним и подписания руководством организации - держателя сертификата соответствия передают в орган по сертификации и держателю сертификата соответствия. Форма акта инспекционного контроля приведена в приложении А.

7.2 На основании акта инспекционного контроля орган по сертификации в зависимости от его результатов принимает одно из следующих решений:

- подтвердить действие сертификата соответствия;

- приостановить действие сертификата соответствия;

- отменить действие сертификата соответствия.

7.3 Решение о подтверждении сертификата соответствия принимается в случае положительных результатов инспекционного контроля по всем пунктам проверок.

Форма решения о подтверждении сертификата соответствия по результатам инспекционного контроля приведена в приложении Б.

Копия решения направляется держателю сертификата соответствия не позднее чем через три дня с момента его принятия. Подлинник решения остается у органа по сертификации.

7.4 Решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия принимается в случае несоответствия продукции обязательным требованиям, а также может быть принято в случаях:

- изменений организации и/или условий производства, если эти изменения могут вызвать несоответствие продукции обязательным требованиям, подтвержденным при сертификации, и/или повлиять на характеристики продукции или объектов использования атомной энергии;

- изменений технологии производства, методов контроля и испытаний, системы менеджмента качества, если эти изменения могут вызвать несоответствие продукции обязательным требованиям, подтвержденным при сертификации, и/или повлиять на характеристики (показатели) продукции или объектов использования атомной энергии;

- изменений или отмены документов, содержащих обязательные требования к продукции и/или методов испытаний;

- изменений конструкции (состава), комплектности продукции;

- отсутствия у держателя сертификата соответствия необходимых условий для проведения инспекционной проверки в установленный срок;

- приостановки действия лицензии держателя сертификата соответствия на осуществление деятельности по изготовлению продукции, выданной органом регулирования безопасности при использовании атомной энергии.

7.4.1 Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в случае, когда посредством выполнения корректирующих мероприятий выявленные несоответствия могут быть устранены в установленный органом по сертификации срок, и их устранение может быть документально подтверждено без проведения повторных инспекционных испытаний в испытательной лаборатории (центре). Если это невозможно, то действие сертификата соответствия отменяется.

Орган по сертификации информирует Госкорпорацию "Росатом", орган государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии и других заинтересованных лиц о приостановлении действия сертификата соответствия в течение одного рабочего дня с даты принятия решения о приостановлении действия сертификата соответствия.

7.4.2 При выявлении несоответствий по результатам проведения инспекционного контроля в акте инспекционного контроля указывают на необходимость разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

7.4.3 При разработке и выполнении корректирующих мероприятий держатель сертификата соответствия:

- определяет количество сертифицированной продукции, выпущенной с нарушением обязательных требований;

- уведомляет потребителя и разработчика продукции о выявленных несоответствиях и необходимости их устранения. При невозможности или нецелесообразности устранения выявленных несоответствий информирует о необходимости замены продукции, находящейся в эксплуатации у потребителя;

- определяет план корректирующих мероприятий для устранения выявленных несоответствий;

- обеспечивает выполнение корректирующих мероприятий;

- информирует орган по сертификации о результатах выполнения корректирующих мероприятий.

План корректирующих мероприятий держатель сертификата соответствия согласовывает с органом по сертификации. Сроки выполнения корректирующих мероприятий указывают в решении о приостановлении действия сертификата соответствия.

7.4.4 Решение о приостановлении сертификата соответствия принимается на срок реализации корректирующих мероприятий, но не более 6 мес. Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия приведена в приложении В.

Копию решения направляют держателю сертификата соответствия не позднее чем через три дня с момента его принятия. Подлинник решения остается у органа по сертификации.

7.4.5 После подтверждения, что корректирующие мероприятия выполнены полностью и все выявленные несоответствия устранены, держатель сертификата соответствия использует новую маркировку продукции для отличия продукции, изготовленной до и после выполнения корректирующих мероприятий (при этом в каждом конкретном случае определяются характер и вид маркировки).

7.4.6 При положительных результатах проверки выполнения корректирующих мероприятий действие сертификата соответствия возобновляется. При отрицательных результатах проверки выполнения корректирующих мероприятий действие сертификата соответствия отменяется.

Орган по сертификации информирует Госкорпорацию "Росатом" и других заинтересованных лиц о возобновлении действия сертификата соответствия в течение одного рабочего дня с даты принятия решения о возобновлении действия сертификата соответствия.

Форма решения о возобновлении действия сертификата соответствия приведена в приложении Г. Копия решения направляется держателю сертификата соответствия. Подлинник решения остается в деле органа по сертификации.

7.5 Отмена действия сертификата соответствия вступает в силу с момента принятия органом по сертификации соответствующего решения.

Форма решения об отмене сертификата соответствия приведена в приложении Д.

Орган по сертификации направляет держателю сертификата соответствия копию решения об отмене сертификата соответствия в день его принятия.

Библиография

[1]	Указ Президента Российской Федерации от 6 марта 1997 г. N 188 "Об утверждении перечня сведений конфиденциального характера"