Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
5. Проверка изготовленных изделий класса D
5.1. Для изделий класса D Производитель должен проводить тесты каждой партии изделий. После завершения проверок и тестов он незамедлительно должен передать в нотифицированный орган соответствующие отчеты по указанным тестам. Более того, Производитель должен предоставить нотифицированному органу доступ к образцам изготовленных изделий или партий изделий в соответствии с предварительно согласованными условиями и детальными правилами, которые должны содержать положение об обязанности нотифицированного органа или Производителя направить образцы изготовленных изделий или партий изделий в справочную лабораторию ЕС, если указанная лаборатория была назначена в соответствии со Статьей 100, для проведения соответствующих испытаний. Справочная лаборатория ЕС сообщает нотифицированному органу свои выводы.
5.2. Производитель может размещать изделия на рынке, если нотифицированный орган не сообщит ему в установленный срок, который не может превышать 30 дней с момента получения образцов, о других решениях, например, об условиях действительности выданного сертификата.
<< Раздел 4 Раздел 4 |
Раздел 6 >> Раздел 6 |
|
Содержание Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.