Статья 47. Классификация изделий

Статья 47
Классификация изделий

1. Изделия должны быть разделены на классы A, B, C и D с учетом их целевого назначения и неотъемлемых рисков. Классификация должна проводиться в соответствии с Приложением VIII.

2. Любые споры между Производителем и соответствующим нотифицированным органом, возникающие в связи с применением Приложения VIII, должны быть переданы на рассмотрение компетентному органу государства-члена ЕС, в котором Производитель зарегистрирован. Если Производитель не зарегистрирован в Союзе и не назначил полномочного представителя, вопрос передается на рассмотрение компетентного органа государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован полномочный представитель, указанный в последнем абзаце пункта (b) второго параграфа Раздела 2.2. Приложения IX. Если нотифицированный орган учрежден не в государстве-члене ЕС Производителя, компетентный орган принимает решение после консультаций с компетентным органом государства-члена ЕС, назначившего нотифицированный орган.

Компетентный орган государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован производитель, должен сообщить MDCG и Европейской Комиссии о своем решении. Решение предоставляется по запросу.

3. По запросу государства-члена ЕС Европейская Комиссия после консультаций с MDCG путем принятия имплементационных актов принимает решение по следующим вопросам:

(a) применение Приложения VIII к определенному изделию, категории или группе изделий с целью определения классификации указанного изделия;

(b) о том, что изделие, категория или группа изделий должны быть переклассифицированы путем частичного отступления от положений Приложения VIII по соображениям общественного здравоохранения, основанным на новых научных данных или информации, полученной в ходе активного мониторинга и деятельности по надзору за рынком.

4. Европейская Комиссия по собственной инициативе после консультаций с MDCG путем принятия имплементационных актов может принять решение по вопросам, указанным в пунктах (a) и (b) параграфа 3.

5. В целях обеспечения единообразного применения Приложения VIII и с учетом соответствующих научных позиций соответствующих научных комитетов Европейская Комиссия может принять имплементационные акты в целях разрешения вопросов, связанных с различным толкованием и практическим применением.

6. Имплементационные акты, указанные в параграфах 3, 4 и 5 настоящей Статьи, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).