Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава VII. Послепродажный контроль, активный мониторинг и надзор за рынком
- Раздел I. Послепродажный контроль
- Статья 80. Отчет о послепродажном контроле
Статья 80. Отчет о послепродажном контроле
Статья 80
Отчет о послепродажном контроле
Производители изделий классов А и В должны подготавливать отчет о послепродажном контроле, который должен содержать обобщенные результаты и выводы из анализа данных о послепродажном контроле, собранных на основании плана послепродажного контроля, указанного в Статье 79, с обоснованием и описанием предпринятых корректирующих и превентивных действий. Отчет должен обновляться по мере необходимости и предоставляться нотифицированному органу и компетентному органу по их запросам.