Раздел 3

3. Система контроля качества

3.1. Производитель должен подать в нотифицированный орган заявление на проведение оценки его системы контроля качества.

Заявление должно содержать:

- элементы, перечисленные в Разделе 2.1 Приложения IX,

- техническую документацию, указанную в Приложениях II и III в отношении одобренного типа,

- копии сертификатов ЕС экспертизы типа, указанных в Разделе 4 Приложения Х; если сертификаты выдавались тем же нотифицированным органом, в который подано заявление, - ссылка на техническую документацию и ее обновления и выданные сертификаты также должны быть включены в заявление.

3.2. Реализация системы контроля качества должна гарантировать обеспечение соответствия изделия типу, указанному в сертификате ЕС экспертизы типа, и применимым к изделию положениям настоящего Регламента на всех этапах. Все элементы, требования и положения, принятые Производителем в рамках его системы контроля качества, должны систематически и регулярно оформляться документально в виде руководства по качеству и письменных принципов и процедур, таких как программы качества, планы качества и записи о качестве.

Указанная документация должна содержать надлежащее описание всех элементов, перечисленных в пунктах (a), (b), (d) и (e) Раздела 2.2 Приложения IX.

3.3. Применяются первый и второй параграфы Раздела 2.3 Приложения IX.

Если система контроля качества гарантирует соответствие изделий типу, указанному в сертификате ЕС экспертизы типа, и применимым положениям настоящего Регламента, нотифицированный орган должен выдать сертификат ЕС обеспечения качества продукции. Нотифицированный орган должен известить Производителя о своем решении выдать сертификат. Решение должно содержать результаты аудита нотифицированного органа и обоснованную оценку.

3.4. Применяется Раздел 3.4 Приложения IX.