Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
16. Программируемые электронные системы - изделия, включающие в себя электронные программируемые системы и программное обеспечение, которые сами по себе являются изделиями.
16.1. Изделия, включающие в себя электронные программируемые системы, в том числе программное обеспечение, или программное обеспечение, которое само по себе является изделием, должны быть спроектированы способом, гарантирующим повторяемость, надежность и производительность согласно их целевому назначению. В случае единичного нарушения условий использования необходимо принять соответствующие меры для устранения или снижения последующих рисков или нарушений производительности, насколько это возможно.
16.2. Для изделий, включающих в себя программное обеспечение, или для программного обеспечения, которое само по себе является изделием, программное обеспечение должно быть разработано и изготовлено в соответствии уровнем развития техники с учетом принципов жизненного цикла разработки, управления рисками, в том числе информационной безопасности, верификации и проверки.
16.3. Программное обеспечение, указанное в настоящем Разделе, предназначенное для использования совместно с мобильными компьютерными платформами, должно быть спроектировано и изготовлено с учетом конкретных характеристик мобильной платформы (например, размер экрана и соотношение контраста), а также внешних фактов, связанных с его использованием (изменение среды использования с точки зрения изменения освещения или уровня шума).
16.4. Производители устанавливают минимальные требования к оборудованию, характеристикам IT-сетей и мер IT-безопасности, в том числе защиту от несанкционированного доступа, которые необходимы для обеспечения функционирования программного обеспечения по назначению.
<< Раздел 15 Раздел 15 |
Раздел 17 >> Раздел 17 |
|
Содержание Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.