Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Приложение IX. Оценка соответствия, основанная на системе контроля качества и оценке технической документации
- Глава I. Система контроля качества
- Раздел 1
Раздел 1
1. Производитель должен установить, документально оформить и реализовать работу системы контроля качества согласно Статье 10(8), а также обеспечить ее эффективность в течение всего срока службы соответствующего изделия. Производитель должен гарантировать применение системы контроля качества согласно Разделу 2, должен подвергаться аудиту согласно Разделам 2.3 и 2.4. и надзору согласно Разделу 3.