Раздел 4

4. Оценка технической документации изделий классов В, С и D и проверка партий, применимая к изделиям класса D

4.1. В дополнение к обязательствам, установленным в Разделе 2, Производитель изделия должен подать в нотифицированный орган заявление на проведение оценки технической документации изделия, которое он планирует разместить на рынке или ввести в эксплуатацию, и которое подпадает под действие системы контроля качества, указанной в Разделе 2.

4.2. Заявление должно описывать проектирование, изготовление и характеристики производительности рассматриваемого изделия. Оно должно содержать техническую документацию согласно Приложениям II и III.

Заявление в отношении изделий для самодиагностики и изделий для экспресс-диагностики также должно содержать положения, указанные в пункте (b) Раздела 5.1.

4.3. Нотифицированный орган рассматривает заявление с участием персонала, нанятого им самим, обладающего подтвержденными знаниями и опытом в области оценки технологии и соответствующего изделия, путем оценки клинического обоснования. Нотифицированный орган может потребовать дополнения заявления проведенными дальнейшими тестами или потребовать предоставления дальнейших обоснований, которые необходимы для оценки соответствия применимым требованиям настоящего Регламента. Нотифицированный орган должен проводить достаточные физические и лабораторные тесты изделия или требовать от Производителя их проведения.

4.4. Нотифицированный орган должен рассматривать клиническое обоснование, предоставленное Производителем в отчете об оценке характеристик производительности и проведенную оценку характеристик производительности. Для целей указанного рассмотрения нотифицированный орган должен прибегать к услугам нанятых рецензентов, обладающих достаточным клиническим опытом и внешних клинических экспертов с непосредственным опытом в области клинического применения рассматриваемого изделия.

4.5. Если клиническое обоснование полностью или частично основано на данных, полученных от аналогичного оцениваемому изделия, нотифицированный орган должен оценить целесообразность использования указанных данных с учетом новых показаний и инноваций. Нотифицированный орган должен документально оформить свои выводы о заявленной аналогичности, а также о соответствии и достаточности данных для подтверждения соответствия.

4.6. Нотифицированный орган проверяет достаточность клинического обоснования и оценки характеристик производительности, а также выводы Производителя о соответствии общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности. Указанная проверка включает рассмотрение соответствия определения соотношения польза-риск, управления рисками, инструкций по применению, обучения пользователя и плана послепродажного контроля Производителя, а также при наличии - необходимости и соответствия предложенного плана PMPF.

4.7. На основании своей оценки клинического обоснования нотифицированный орган рассматривает оценку характеристик производительности и определение отношения польза-риск, а также при необходимости определение конкретных этапов, позволяющих нотифицированному органу рассмотреть обновления клинического обоснования, полученные от послепродажного контроля и данных PМPF.

4.8. Нотифицированный орган документально оформляет результаты оценки в отчете об анализе оценки характеристик производительности.

4.9. До выдачи сертификата ЕС об оценке технической документации нотифицированный орган должен запросить у справочных лабораторий ЕС, если они назначены в соответствии со Статьей 100, провести проверку заявленных Производителем характеристик производительности и соответствия изделия CS или другим решениям, выбранным Производителем для обеспечения аналогичного уровня безопасности и характеристик производительности. Проверка должна включать в себя проведение лабораторных испытаний справочными лабораториями ЕС согласно Статье 48(5).

Кроме того, в случаях, указанных в Статье 48(6) настоящего Регламента, нотифицированный орган должен проводить консультации с соответствующими экспертами, указанными в Статье 106 Регламента (ЕС) 2017/745, в соответствии с процедурой, установленной в Статье 48(6) настоящего Регламента, по вопросам отчета Производителя об оценке характеристик производительности.

Справочные лаборатории должны представить научное заключение в течение 60 дней.

Научное заключение справочной лаборатории ЕС и мнение экспертов, дающих консультации в соответствии с процедурой, установленной в Статье 48(6), а также их возможные обновления должны быть включены в документацию нотифицированного органа об изделии. При принятии решения нотифицированный орган должен учитывать точки зрения, выраженные в научном заключении справочной лаборатории ЕС и мнениях, выраженных экспертами, дающими консультации в соответствии со Статьей 48(6). При отрицательном заключении справочной лаборатории ЕС нотифицированный орган не выдает сертификат.

4.10. Нотифицированный орган представляет Производителю отчет об оценке технической документации, в том числе отчет об анализе оценки характеристик производительности. Если изделие соответствует применимым положениям настоящего Регламента, нотифицированный орган выдает сертификат ЕС об оценке технической документации. Сертификат должен содержать выводы оценки технической документации, условия действительности сертификата, данные, необходимые для идентификации одобренного изделия, и при необходимости описание целевого назначения изделия.

4.11. Изменения одобренного изделия требуют одобрения нотифицированного органа, выдавшего сертификат ЕС об оценке технической документации, если указанные изменения могут повлиять на безопасность или характеристики производительности изделия, а также на условия использования изделия. Если Производитель планирует осуществить вышеуказанные изменения, он информирует об этом нотифицированный орган, выдавший сертификат ЕС об оценке технической документации. Нотифицированный орган оценивает планируемые изменения и решает вопрос о необходимости выдачи нового сертификата ЕС об оценке технической документации согласно Статье 48 или о возможности дополнения сертификата ЕС об оценке технической документации. В последнем случае нотифицированный орган должен оценить изменения, известить Производителя о своем решении, и, в случае одобрения изменений, внести дополнения в сертификат ЕС об оценке технической документации.

Если изменения могут затронуть соответствие CS или другим решениям, выбранным Производителем, одобренным в сертификате ЕС об оценке технической документации, нотифицированный орган должен провести консультации со справочной лабораторией ЕС, участвующей в первоначальных консультациях, в целях подтверждения соответствия CS или другим решениям, выбранным Производителем для обеспечения аналогичного уровня безопасности и характеристик производительности.

Справочные лаборатории должны представить научное заключение в течение 60 дней.

4.12. В целях проверки соответствия изготовленных изделий класса D Производитель должен проводить тесты каждой партии изделий. После завершения проверок и тестов он незамедлительно должен передать в нотифицированный орган соответствующие отчеты по тестам. Более того, Производитель должен предоставить нотифицированному органу доступ к образцам изготовленных партий изделий в соответствии с предварительно согласованными условиями и детальными правилами, которые должны содержать положение об обязанности нотифицированного органа или Производителя направить образцы изготовленной партии изделий в справочную лабораторию ЕС, если указанная лаборатория была назначена в соответствии со Статьей 100, для проведения соответствующих испытаний. Справочная лаборатория ЕС сообщает нотифицированному органу свои выводы.

4.13. Производитель может размещать изделие на рынке, если нотифицированный орган не сообщит ему в установленный период времени, который не может превышать 30 дней с момента получения образцов, о других решениях, например, об условиях действительности выданного сертификата.