Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава I. Вступительные положения
- Раздел 2. Нормативный статус продуктов и консультации
- Статья 4. Генетическая информация, консультации и информированное согласие
Статья 4. Генетическая информация, консультации и информированное согласие
Статья 4
Генетическая информация, консультации и информированное согласие
1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что, если используется генетическое тестирование физических лиц в ходе медицинского обслуживания согласно пункту (а) Статьи 3 Директивы 2011/24/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(29), а также для медицинских целей диагностирования, улучшения лечения, прогнозирования или перинатального исследования, лицу, которое будет подвергнуто тестированию, или его законно назначенному представителю предоставлена соответствующая информация о характере, значимости и последствиях генетического тестирования.
2. В связи с обязательствами, указанными в параграфе 1, государства-члены ЕС должны гарантировать, что обеспечивается надлежащий доступ к консультациям в случае использования генетического тестирования, предоставляющего информацию о генетических предрасположенностях к патологическим состояниям и/или заболеваниям, которые считаются неизлечимыми на настоящем уровне развития науки и техники.
3. Параграф 2 не применяется, если патологическое состояние и/или заболевание, исследование на которое будет производиться, уже было диагностировано у лица по результатам генетического тестирования или в случаях проведения сопутствующей диагностики.
4. Положения настоящей Статьи не препятствуют государствам-членам ЕС принимать или сохранять действие национальных мер, обеспечивающих более высокий уровень защиты пациентов, более конкретных мер или мер, которые касаются информированного согласия.