Статья 1. Предмет и сфера действия

Статья 1
Предмет и сфера действия

1. Настоящий Регламент устанавливает правила размещения на рынке, выпуска на рынок и ввода в эксплуатацию в Союзе медицинских изделий для диагностики in vitro для использования человеком и их принадлежностей. Настоящий Регламент также распространяется на исследования характеристик производительности указанных медицинских изделий для диагностики in vitro и их принадлежностей, производимые в Союзе.

2. Для целей настоящего Регламента медицинские изделия для диагностики in vitro и принадлежности к медицинским изделиям для диагностики in vitro далее именуются "изделиями".

3. Настоящий Регламент не распространяется на:

(a) продукты для общего лабораторного использования или продукты, предназначенные исключительно для исследовательских целей, за исключением случаев, когда указанные продукты в связи с их характеристиками специально разработаны Производителем для использования в ходе диагностических исследований in vitro;

(b) продукты для инвазивного отбора проб или продукты, которые непосредственно прикладываются к телу человека для получения образца;

(c) сертифицированные на международном уровне эталонные материалы;

(d) материалы, используемые для программ по оценке внешнего качества.

4. Изделия, размещенные на рынке или введенные в эксплуатацию в качестве составной части медицинского изделия в соответствии с пунктом 2 Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/745, регламентируются указанным Регламентом. Требования настоящего Регламента распространяются на составные части медицинских изделий для диагностики in vitro.

5. Настоящий Регламент представляет собой специальное законодательство Союза в значении Статьи 2(3) Директивы 2014/30/ЕС.

6. Изделия, которые также представляют собой машины и механизмы в значении пункта (а) второго подпараграфа Статьи 2 Директивы 2006/42/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(28), в случае существования соответствующих рисков согласно указанной Директиве, также должны отвечать существенным требованиям охраны здоровья и безопасности, установленным в Приложении I к указанной Директиве, поскольку данные требования более конкретны, чем общие требования безопасности и общие требования к характеристикам производительности, установленные в Главе II Приложения I к настоящему Регламенту.

7. Настоящий Регламент применяется без ущерба действию Директивы 2013/59/Евратом.

8. Настоящий Регламент не затрагивает право государства-члена ЕС ограничивать использование определенных видов изделий в связи с обстоятельствами, не подпадающими под действие настоящего Регламента.

9. Настоящий Регламент не затрагивает положения национального законодательства об организации, предоставлении или финансировании медицинских услуг и медицинского обслуживания, например, требование о предоставлении определенных изделий только по рецепту врача, требование о распределении или использовании определенных изделий только конкретными медицинскими работниками или учреждениями здравоохранения или требование к использованию определенных изделий только при профессиональном консультировании.

10. Положения настоящего Регламента не ограничивают свободы печати и свободы выражения мнения в средствах массовой информации, поскольку указанные свободы гарантированы в Союзе и в государствах-членах ЕС, в частности, Статьей 11 Хартии Европейского Союза об основных правах.