Раздел 4

4. Меры по контролю риска, принятые Производителем в ходе проектирования и изготовления изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепринятого уровня развития техники. В целях снижения риска Производитель должен управлять риском, добиваясь приемлемости остаточного риска, связанного с каждой угрозой, а также приемлемости общего остаточного риска. При выборе надлежащих решений Производитель придерживается следующего приоритетного порядка:

(a) максимально возможное устранение и контроль риска на стадии проектирования и изготовления;

(b) принятие надлежащих мер защиты, в том числе предупреждения в отношении рисков, которые не могут быть устранены;

(c) предоставление информации о безопасности (предупреждения/меры предосторожности/противопоказания), и при необходимости проведение обучения пользователей.

Производители должны сообщать пользователям об остаточных рисках.