Раздел 4

4. В сфере действия сертификата должны быть четко определены изделие или изделия, входящие в нее:

(a) сертификаты ЕС оценки технической документации и сертификаты ЕС экспертизы типа должны содержать четкую идентификацию изделия, в том числе название, модель и тип изделия или изделий, указанное Производителем в инструкциях по применению целевое назначение, согласно которому изделие оценивалось в рамках процедуры оценки соответствия, классификация рисков и Основной UDI-DI, указанный в Статье 24(6).

(b) сертификаты ЕС системы контроля качества и сертификаты ЕС обеспечения качества продукции должны содержать идентификацию изделия или группы изделий, классификацию рисков и целевое назначение.