Раздел 2

2. Оценка системы контроля качества

2.1. Производитель должен подать в нотифицированный орган заявление на проведение оценки его системы контроля качества. Заявление должно содержать:

- наименование Производителя, адрес его регистрации и других производственных площадок, подпадающих под систему контроля качества, а если заявление подается полномочным представителем Производителя, его наименование и адрес его регистрации;

- всю соответствующую информацию об изделии или группе изделий, подпадающих под действие системы контроля качества;

- письменное заявление о том, что более ни в один нотифицированный орган не подавалось заявления по системе контроля качества того же изделия, или информация о ранее поданных заявлениях по системе контроля качества того же изделия;

- проект декларации ЕС о соответствии согласно Статье 17 и Приложению IV для модели изделия, подпадающей под действие системы контроля качества;

- документацию о системе контроля качества Производителя;

- документальное описание действующих процедур, направленных на обеспечение выполнения обязательств, возникающих в ходе функционирования системы контроля качества и обязательств, предусмотренных настоящим Регламентом, а также обязательства Производителя по применению указанных процедур;

- описание действующих процедур, гарантирующих достаточность и эффективность системы контроля качества, а также обязательства Производителя по применению указанных процедур;

- документацию о системе послепродажного контроля Производителя, а также при наличии план PMPF, а также документацию о действующих процедурах, гарантирующих исполнение обязательств, возникающих в ходе активного мониторинга, установленного в Статьях 82 - 87;

- описание действующих процедур, направленных на обновление системы послепродажного контроля, а также при наличии плана PMPF, а также действующих процедур, гарантирующих исполнение обязательств, возникающих в ходе активного мониторинга, установленного в Статьях 82 - 87, и обязательства Производителя по применению указанных процедур;

- документацию по плану оценки характеристик производительности; и

- описание действующих процедур, направленных на обновление плана оценки характеристик производительности с учетом уровня развития техники.

2.2. Реализация системы контроля качества должна гарантировать соблюдение требований настоящего Регламента. Все элементы, требования и положения, принятые Производителем в рамках его системы контроля качества, должны систематически и регулярно оформляться документально в виде руководства по качеству и письменных принципов и процедур, таких как программы качества, планы качества и записи о качестве.

Более того, документация, передаваемая для оценки системы контроля качества, должна содержать надлежащее описание следующего:

(a) цели Производителя в области качества;

(b) организация деятельности, в частности:

- организационные структуры с разбивкой обязанностей сотрудников в отношении критических процедур, обязанности руководства и их организационные полномочия,

- методы определения эффективности работы системы контроля качества, и в частности, обеспечение указанной системой возможности достижения желаемого проекта и качества изделия, в том числе контроль несоответствующих изделий,

- если проектирование, изготовление и/или окончательная проверка и тестирование изделий, а также этапы указанных процессов осуществляет другая сторона, методы определения эффективности работы системы контроля качества, в частности, вид и объем применимого другой стороной контроля,

- если Производитель не имеет места регистрации в государстве-члене ЕС, проект предписания для назначения полномочного представителя и письмо полномочного представителя о намерении принять предписание.

(c) процедуры и техники мониторинга, верификации, проверки и контроля проекта изделий, а также соответствующая документация и данные и записи регистрации указанных процедур и техник. Указанные процедуры и техники должны охватывать следующее:

- стратегия обеспечения нормативного соответствия, в том числе процесс определения соответствующих нормативных требований, квалификация, классификация, обработка эквивалентности, выбор и соблюдение процедур оценки соответствия,

- определение общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, а также решения, направленные на соблюдение указанных требований, с учетом применимых CS и, если необходимо, гармонизированных стандартов,

- управление рисками согласно Разделу 3 Приложения I,

- оценка характеристик производительности согласно Статье 56 и Приложению XIII, в том числе PMPF,

- решения, направленные на соблюдение особых требований к проектированию и конструированию, в том числе соответствующая доклиническая оценка, в частности требований Главы II Приложения I,

- разработанные и обновленные процедуры идентификации изделий исходя из чертежей, спецификаций или другой соответствующей документации на каждом этапе изготовления, и

- управление изменениями системы проектирования и системы контроля качества;

(d) техники верификации и обеспечения качества на стадии изготовления, в частности процессы и процедуры, используемые для стерилизации, и соответствующая документация, и

(e) соответствующие тесты и испытания, проводимые до, в ходе и после изготовления, частота их проведения и используемое оборудование; необходимо обеспечить возможность проследить указанное оборудование.

Также Производитель должен предоставить нотифицированному органу доступ к технической документации, указанной в Приложениях II и III.

2.3. Аудит

Нотифицированный орган проводит аудит системы контроля качества в целях определения ее соответствия требованиям Раздела 2.2. Если Производитель использует гармонизированный стандарт или CS, связанные с системой контроля качества, нотифицированный орган оценивает соответствие гармонизированному стандарту или CS. Нотифицированный орган должен признавать, что система контроля качества, соответствующая применимым гармонизированным стандартам или CS, отвечает требованиям, содержащимся в указанных гармонизированных стандартах или CS, если не доказано обратное.

Аудиторская группа нотифицированного органа должна содержать как минимум одно лицо, обладающее опытом оценки соответствующей технологии согласно Разделам 4.3 - 4.5 Приложения VII. Если указанный опыт не очевиден или не применим, нотифицированный орган должен предоставить надлежащее документально оформленное обоснование состава группы. Процедуры оценки должны включать в себя аудит предприятий Производителя, а при необходимости предприятий поставщиков и субподрядчиков Производителя в целях проверки процесса изготовления и других соответствующих процессов.

Более того, для изделий класса С оценка системы контроля качества должна сопровождаться оценкой технической документации на изделия, отобранной на репрезентативной основе согласно положениям Разделов 4.4 - 4.8. При выборе репрезентативных образцов нотифицированный орган должен учитывать опубликованные MDCG согласно Статье 99 руководящие положения, в частности новизну технологии, потенциальное воздействие на пациента и стандартную медицинскую практику, сходство проектов, технологии, методы изготовления, а также методы стерилизации, целевое назначение и результаты соответствующих предыдущих оценок, проводимых в соответствии с настоящим Регламентом. Нотифицированный орган должен документально оформить обоснование отбора образцов.

Если система контроля качества отвечает соответствующим положениям настоящего Регламента, нотифицированный орган должен выдать сертификат ЕС системы контроля качества. Нотифицированный орган должен известить Производителя о своем решении выдать сертификат. Решение должно содержать результаты аудита и обоснованный отчет.

2.4. Производитель должен информировать нотифицированный орган, одобривший систему контроля качества, о любых планируемых существенных изменениях системы контроля качества, или подпадающих под ее действие изделий. Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения, определить необходимость проведения дополнительных аудитов, а также определить соответствие системы контроля качества после внесения изменений требованиям, установленным в Разделе 2.2. Он должен известить Производителя о своем решении, которое должно содержать результаты оценки, и выводы дополнительных аудитов, при их наличии. Одобрение изменений системы контроля качества или сферы охватываемых изделий происходит в форме дополнительного сертификата ЕС системы контроля качества.