Статья 8. Использование гармонизированных стандартов

Статья 8
Использование гармонизированных стандартов

1. Изделия соответствующие применимым гармонизированным стандартам или их частям, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, считаются соответствующими требованиям настоящего Регламента, подпадающим под действие указанных стандартов или их частей.

Первый подпараграф также распространяется на системные и процессуальные требования, которые в соответствии с настоящим Регламентом должны быть соблюдены субъектами экономической деятельности или спонсорами, в том числе требования к системам управления качеством, управления рисками, системам послепродажного контроля, исследованиям характеристик производительности, клиническим обоснованиям или последующим мероприятиям по послепродажному контролю ("PMPF"*(30)).

Ссылки в настоящем Регламенте на гармонизированные стандарты толкуются как ссылки на гармонизованные стандарты, выходные данные которых опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза.

2. Ссылки в настоящем Регламенте на гармонизированные стандарты также включают в себя монографии Европейской фармакопеи, принятые в соответствии с Конвенцией о разработке Европейской фармакопеи, при условии, что выходные данные указанных монографий были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза.