Приложение VIII. Правила классификации

Приложение VIII

Правила классификации

1. Имплементационные правила

1.1. Применение правил классификации регулируется целевым назначением изделий.

1.2. Если рассматриваемое изделие предназначено для использования совместно с другим изделием, правила классификации применяются отдельно к каждому изделию.

1.3. Принадлежности для медицинских изделий для диагностики in vitro должны классифицироваться отдельно от изделия, с которым они используются.

1.4. Программное обеспечение, которое регулирует работы изделия или влияет на использование изделия, подпадает под тот же класс, что и изделие.

Если программное обеспечение не зависит от другого изделия, оно классифицируется отдельно.

1.5. Калибраторы, предназначенные для использования с изделием, подпадают под тот же класс, что и изделие.

1.6. Контрольные материалы с количественными или качественными присвоенными значениями, предназначенные для определенного аналита или нескольких аналитов, подпадают под тот же класс, что и изделие.

1.7. Производитель должен учитывать все правила классификации и имплементационные правила в целях правильной классификации изделия.

1.8. Если Производитель устанавливает несколько целевых назначений изделия, и в результате этого изделие подпадает под несколько классов, оно должно классифицироваться по более высокому классу.

1.9. Если к одному изделию применяются несколько правил классификации, применяются правила более высокой классификации.

1.10. Каждое правило классификации применяется к первоначальному анализу и дополнительным анализам.

2. Правила классификации

2.1. Правило 1

Изделия, предназначенные для использования по следующему назначению, классифицируются как изделия класса D:

- обнаружение инфекционного агента или обнаружение его воздействия на кровь, компоненты крови, клетки, ткани, органы или их производные в целях оценки их пригодности для трансфузии, трансплантации или клеточного введения;

- обнаружение инфекционного агента, провоцирующего опасные для жизни заболевания с высоким или предполагаемым высоким риском распространения, или обнаружение его воздействия;

- обнаружение инфекционной нагрузки опасного для жизни заболевания, если мониторинг имеет решающее значение для лечения пациента.

2.2. Правило 2

Изделия, предназначенные для определения группы крови или типирования тканей в целях обеспечения иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток или органов, предназначенных для переливания, трансплантации или клеточного введения, классифицируются как изделия класса С, за исключением изделий, предназначенных для определения следующих маркеров:

- система АВО [ А (АВО1), В(АВО2), АВ(АВО3)];

- система резус-фактор [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

- система Kell [Kel1 (K)];

- система Кидд [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

- система Даффи [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

которые классифицируются как изделия класса D.

2.3. Правило 3

Изделия, предназначенные для следующего, классифицируются как изделия класса С:

(a) обнаружение агента, передающегося половым путем, или обнаружение его воздействия;

(b) обнаружение в спинномозговой жидкости или крови инфекционного агента без высокого или предполагаемо высокого риска распространения;

(c) обнаружение инфекционного агента, при наличии значительного риска, что ошибочный результат приведет к смерти или серьезному заболеванию исследуемого лица, плода или эмбриона или его потомства;

(d) перинатальный скрининг женщин в целях определения их иммунного статуса к инфекционным агентам;

(e) определение статуса инфекционного заболевания или иммунного статуса при наличии риска, что ошибочный результат приведет к принятию решения о способе лечения пациента, который может повлечь угрозу жизни пациента или его потомства;

(f) использования в качестве сопутствующей диагностики;

(g) определение стадий заболевания при наличии риска, что ошибочный результат приведет к принятию решения о способе лечения пациента, который может повлечь угрозу жизни пациента или его потомства;

(h) использование при скрининге, диагностике и определении стадий рака;

(i) генетические тестирования человека;

(j) мониторинг уровня лекарственных средств, веществ или биологических компонентов при наличии риска, что ошибочный результат приведет к принятию решения о способе лечения пациента, который может повлечь угрозу жизни пациента или его потомства;

(k) лечение пациентов, страдающих опасными для жизни заболеваниями или угрожающими состояниями;

(l) скрининг врожденных пороков развития эмбриона или плода;

(m) скрининг врожденных заболеваний новорожденных, если отсутствие диагностирования и лечения указанных заболеваний может привести к угрожающему жизни положению или тяжелой форме инвалидности.

2.4. Правило 4

(a) Изделия для самодиагностики классифицируются как изделия класса С, за исключением изделий, предназначенных для определения беременности, тестирования репродуктивности и определения уровня холестерина, а также изделий для определения уровня глюкозы, эритроцитов, лейкоцитов и бактерий в моче, которые классифицируются как изделия класса В.

(b) Изделия для экспресс-диагностики классифицируются сами по себе.

2.5. Правило 5

Следующие изделия классифицируются как изделия класса А:

(a) продукты для общего лабораторного использования, принадлежности, не обладающие критическими характеристиками, буферные растворы, моющие растворы, питательные среды для культур и гистологические красители, предназначенные Производителем для использования в диагностических процедурах in vitro, связанных с определенными исследованиями;

(b) инструменты, специально предназначенные Производителем для использования для диагностических процедур in vitro;

(c) емкости для образцов.

2.6. Правило 6

Изделия, не подпадающие под вышеуказанные правила классификации, классифицируются как изделия класса В.

2.7. Правило 7

Изделия, представляющие собой элементы управления без количественного или качественного присвоенного значения, классифицируются как изделия класса В.