Статья 93. Превентивные действия по защите здоровья

Статья 93
Превентивные действия по защите здоровья

1. Если государство-член ЕС после проведения оценки, результаты которой продемонстрируют наличие потенциального риска от изделия или отдельной категории или группы изделий, придет к выводу, что в целях защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей или других лиц или других аспектов защиты общественного здоровья, необходимо запретить или ограничить выпуск на рынок или введение в эксплуатацию изделия или отдельной категории или группы изделий, или разрешить выпуск на рынок или ввод в эксплуатацию изделия или отдельной категории или группы изделий при условии соблюдения определенных требований или отозвать, или изъять с рынка указанное изделие или отдельную категорию или группу изделий, оно может предпринять необходимые обоснованные действия.

2. Государство-член ЕС, указанное в параграфе 1, незамедлительно извещает Европейскую Комиссию и все другие государства-члены ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 95, поясняя причины своего решения.

3. Европейская Комиссия после консультаций с MDCG, а при необходимости и с соответствующими субъектами экономической деятельности, должна оценить принятые национальные меры. Европейская Комиссия посредством принятия имплементационных актов может принять решение об обоснованности или необоснованности национальных мер. При непринятии Европейской Комиссией решения в течение шести месяцев с момента нотификации национальные меры считаются обоснованными. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 107(3) настоящего Регламента.

4. Если оценка, указанная в параграфе 3 настоящей Статьи, подтвердит, что выпуск на рынок или ввод в эксплуатацию изделия, отдельной категории или группы изделий должны быть запрещены, ограничены или разрешены при условии соблюдения определенных требований, или что указанные изделия или отдельные категории или группы изделий должны быть изъяты или отозваны с рынка Союза в целях обеспечения защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей или других лиц, а также других аспектов общественного здравоохранения, Европейская Комиссия может принять имплементационные акты, направленные на осуществление необходимых обоснованных мер. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 107(3) настоящего Регламента.