Статья 15. Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований

Статья 15
Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований

1. В рамках организационной структуры Производителей должно быть как минимум одно лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, обладающее необходимыми знаниями в области медицинских изделий для диагностики in vitro. Наличие необходимых знаний может быть подтверждено соблюдением одного из следующих квалификационных требований:

(a) диплом, сертификат или другое свидетельство формального образования, полученного после окончания высшего учебного заведения или прохождения курсов обучения, признанных соответствующим государством-членом ЕС аналогичными, в области права, медицины, фармации, техники или другой соответствующей научной дисциплины, а также не менее одного года профессионального стажа работы в отделе регулятивно-правового обеспечения или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями для диагностики in vitro;

(b) четыре года профессионального стажа работы в отделе регулятивно-правового обеспечения или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

2. На микропредприятия и малые предприятия в значении Рекомендации 2003/361/ЕС Европейской Комиссии*(31) не распространяются требования о введении в свою организационную структуру лица, ответственного за соблюдение регулятивных требований, но указанное лицо должно быть постоянно и непрерывно в их распоряжении.

3. Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований, должно быть ответственно как минимум за обеспечение следующего:

(a) проведение до реализации изделия надлежащих проверок соответствия изделий согласно системе контроля качества, в соответствии с которой изделие производится;

(b) техническая документация и декларация ЕС о соответствии составлены и подлежат обновлению;

(c) обязательства по послепродажному контролю выполняются в соответствии со Статьей 10(9);

(d) обязательства по предоставлению отчетности, указанные в Статьях 82 и 86, выполняются;

(e) в отношении изделий для исследования характеристик производительности, предназначенных для использования в ходе интервенционных клинических исследований характеристик производительности или других исследований характеристик производительности, связанных с наличием риска для участников испытаний, сделано заявление, указанное в Разделе 4.1 Приложения XIV.

4. При наличии нескольких человек, совместно несущих ответственность за соблюдение нормативных требований согласно параграфам 1, 2, и 3, их соответствующие области ответственности должны быть определены в письменном виде.

5. Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований, не должно сталкиваться с какими-либо препятствиями в рамках организационной структуры Производителя в связи с надлежащим исполнением своих обязанностей, независимо от того, является оно сотрудником компании или нет.

6. Полномочные представители должны иметь в постоянном и непрерывном своем распоряжении не менее одного лица, ответственного за соблюдение регулятивных требований, которое обладает необходимыми знаниями в области медицинских изделий для диагностики in vitro. Наличие необходимых знаний может быть подтверждено соблюдением одного из следующих квалификационных требований:

(a) диплом, сертификат или другое свидетельство формального образования, полученного после окончания высшего учебного заведения или прохождения курсов обучения, признанных соответствующим государством-членом ЕС аналогичными, в области права, медицины, фармации, техники или другой соответствующей научной дисциплины, а также не менее одного года профессионального стажа работы в отделе регулятивно-правового обеспечения или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями для диагностики in vitro;

(b) четыре года профессионального стажа работы в отделе регулятивно-правового обеспечения или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями для диагностики in vitro.