Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава III. Идентификация и прослеживаемость изделий, регистрация изделий и субъектов экономической деятельности, краткое изложение исследований безопасности и клинических характеристик производительности, европейская база данных медицинских изделий
- Статья 26. Регистрация изделий
Статья 26. Регистрация изделий
Статья 26
Регистрация изделий
1. До размещения изделия на рынке Производитель должен в соответствии с правилами, установленными выдающим органом, указанным в Статье 24(2), присвоить изделию Основной UDI-DI согласно Части С Приложения VI, а также должен предоставить его в базу данных UDI совместно с соответствующими элементами данных, указанными в Части В Приложения VI, относящимися к изделию.
2. Для изделий, подлежащих оценке соответствия согласно Статье 48(3) и (4), второму подпараграфу Статьи 48(7) и второму подпараграфу Статьи 48(9), присвоение Основного UDI-ID, указанное в параграфе 1 настоящей Статьи, должно быть произведено до его подачи заявления на оценку в нотифицированный орган.
В отношении изделий, указанных в первом подпараграфе, нотифицированный орган должен указать ссылку на Основной UDI-DI в сертификате, выдаваемом в соответствии с пунктом (а) Раздела 4 Приложения XII, и подтвердить в Eudamed, что информация, указанная в Разделе 2.2 Части А Приложения VI, является точной. После выдачи соответствующего сертификата и до размещения изделия на рынке производитель должен предоставить Основной UDI-ID в базу данных UDI совместно с соответствующими элементами данных, указанными в Части В Приложения VI, относящимися к изделию.
3. До размещения изделия на рынке Производитель должен ввести в Eudamed информацию, указанную в Разделе 2 Части А Приложения VI, за исключением Раздела 2.2 указанного Приложения, а если информация уже предоставлена - установить точность, а также должен постоянно обновлять информацию.