Статья 10. Общие обязательства производителей

Статья 10
Общие обязательства производителей

1. При размещении изделий на рынке или вводе их в эксплуатацию производитель гарантирует, что они были спроектированы и изготовлены в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

2. Производитель должен установить, документально оформить, внедрить и поддерживать действие системы управления рисками согласно Разделу 3 Приложения I.

3. Производитель должен проводить оценку характеристик производительности в соответствии с требованиями, установленными в Статье 56 и Приложении III, в том числе PMPF.

4. Производитель должен составлять и актуализировать техническую документацию для указанных изделий. Техническая документация должна предоставить возможность провести оценку соответствия изделия требованиям настоящего Регламента. В техническую документацию должны быть включены элементы, указанные в Приложениях II и III.

Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 108, вносящих изменения в Приложения II и III в свете технического прогресса.

5. Если соответствие изделия действующим требованиям было подтверждено после проведения применимой процедуры оценки соответствия, производитель изделия, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должен составить декларацию ЕС о соответствии согласно Статье 17, а также нанести маркировку знаком СЕ в соответствии со Статьей 18.

6. Производитель должен соблюдать обязательства, относящиеся к системе UDI, указанные в Статье 24, а также обязательства по регистрации, указанные в Статьях 26 и 28.

7. Производитель должен обеспечить доступ компетентных органов к технической документации, декларации ЕС о соответствии и релевантному сертификату, выданному в соответствии со Статьей 51, при его наличии, а также всем изменениям и дополнениям к нему в течение 10 лет с момента, когда последнее изделие, подпадающее под действие декларации ЕС о соответствии, было размещено на рынке.

По запросу компетентного органа производитель должен в порядке, установленном в запросе, предоставить ему полную техническую документацию и их краткое изложение.

Производитель, зарегистрированный за пределами Союза, должен в целях обеспечения возможности полномочному представителю выполнить задачи, указанные в Статье 11(3), гарантировать, что у полномочного представителя всегда есть доступ к необходимой документации.

8. Производитель гарантирует проведение процедур на серийном производстве для обеспечения постоянного соответствия требованиям настоящего Регламента. Необходимо своевременно учитывать изменения в проекте продукта или характеристиках, а также изменения в гармонизированных стандартах или CS, в соответствии с которыми подтверждалось соответствие продукта. Производитель изделия, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должен установить, документально оформить, внедрить, поддерживать действие, обновлять и постоянно улучшать систему контроля качества, гарантирующую соблюдение требований настоящего Регламента наиболее эффективным способом, согласующимся с классом риска и типом изделия.

Система контроля качества должна охватывать все части и элементы организационной структуры Производителя, затрагивающие вопросы качества процессов, процедур и изделий. Она должна регулировать структуру, ответственность, процедуры, процессы и управленческие ресурсы, необходимые для внедрения принципов и осуществления действий, требующихся для достижения соответствия положениям настоящего Регламента.

Система управления качеством должна затрагивать как минимум следующие аспекты:

(a) стратегию соблюдения нормативных требований, в том числе соблюдение процедур оценки соответствия и процедур управления модификациями изделий, подпадающих под действие системы;

(b) определение применимых общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, а также изучение возможностей соблюдения указанных требований;

(c) ответственность руководства;

(d) управленческие ресурсы, в том числе отбор и контроль поставщиков и субподрядчиков;

(e) управление рисками согласно Разделу 3 Приложения I;

(f) оценку характеристик производительности в соответствии со Статьей 56 и Приложением XIII, в том числе PMPF;

(g) процесс производства продукта, в том числе планирование, проектирование, разработку, изготовление и обслуживание;

(h) проверку присвоенной всем изделиям UDI, сделанной в соответствии со Статьей 24(3), и обеспечение соответствия и достоверности информации, предоставленной в соответствии со Статьей 26;

(i) создание, внедрение и обеспечение работы системы послепродажного контроля в соответствии со Статьей 78;

(j) осуществление взаимодействия с компетентными органами, нотифицированными органами, другими субъектами экономической деятельности, потребителями и/или другими заинтересованными сторонами;

(k) осуществление сообщения о серьезных инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности в ходе активного мониторинга;

(l) управление корректирующими и превентивными действиями и определение их эффективности;

(m) деятельность по мониторингу, оценке результатов, анализу данных и улучшению продукта.

9. Производитель должен внедрять и обновлять систему послепродажного контроля в соответствии со Статьей 78.

10. Производитель гарантирует, что к изделию прилагается информация, указанная в Разделе 20 Приложения I на официальном языке (языках), определенном государством-членом ЕС, в котором изделие предоставляется пользователям или пациентам. Элементы маркировки должны быть несмываемыми, легко читаемыми и понятными предполагаемому пользователю или пациенту.

Информация, предоставляемая в соответствии с Разделом 20 Приложения I с изделиями для самоконтроля и изделиями для экспресс-диагностики, должна быть легкодоступной и должна предоставляться на официальном языке (языках), определенном государством-членом ЕС, в котором изделие предоставляется пользователю или пациенту.

11. Если производители полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они разместили на рынке или ввели в эксплуатацию, не соответствует требованиям настоящего Регламента, они незамедлительно должны принять необходимые корректирующие действия для приведения указанного изделия в соответствие, для изъятия или отзыва его, если это необходимо. Они должны также проинформировать дистрибьюторов изделия и при необходимости полномочных представителей и импортеров.

Если изделие представляет угрозу, производители немедленно должны сообщить компетентным органам государств-членов ЕС, в которых изделие было размещено на рынке, а при необходимости также нотифицированным органам, выдавшим сертификат на изделие в соответствии со Статьей 51, о несоответствии и предпринятых корректирующих действиях.

12. Производители должны реализовать систему регистрации и сообщения об инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности согласно Статьям 82 и 83.

13. По запросу компетентного органа Производители обязаны предоставить им всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия изделия на официальном языке Союза, определенном соответствующим государством-членом ЕС. Компетентный орган государства-члена ЕС -государства регистрации производителя может потребовать от производителя бесплатно предоставить образцы изделия, а если это невозможно, - предоставить доступ к изделию. По запросу компетентного органа производители должны сотрудничать с ними при осуществлении корректирующих действий, направленных на устранение или, если это невозможно, - на снижение рисков от изделий, размещенных ими на рынке или введенных в эксплуатацию.

Если производитель не выполнит своих обязательств по сотрудничеству или если предоставленная информация и документация будут неполными или не соответствующими действительности, компетентный орган в целях защиты общественного здоровья и безопасности пациентов может принять все необходимые меры по запрету или ограничению размещения на их национальном рынке изделия, по отзыву или изъятию изделия с рынка до момента выполнения производителем обязательств по сотрудничеству или до предоставления им полной и корректной информации.

Если компетентные органы полагают или имеют основания полагать, что изделие причинило вред, они должны по запросу пациента или пользователя, которым, возможно, был причинен вред, или их правопреемников, медицинских страховых компаний или других третьих сторон, пострадавших от причинения вреда пациенту или пользователю, упростить предоставление им информации и документации, указанных в первом подпараграфе, без ущерба действию положений о защите данных и без ущерба действию положений о защите прав интеллектуальной собственности, за исключением случаев, когда раскрытия информации требуют общественные интересы.

Компетентный орган не обязан выполнять обязательства, установленные в третьем подпараграфе, если раскрытие информации и документации, указанных в первом подпараграфе, осуществляется в рамках судебного разбирательства.

14. Если изделие произведено или спроектировано не производителем, а другими юридическими или физическими лицами, данные об указанных лицах должны содержаться в информации, передаваемой в соответствии со Статьей 27(1).

15. Физические или юридические лица могут потребовать возмещения ущерба, причиненного неисправным изделием в соответствии с применимым законодательством Союза и национальным законодательством.

В зависимости от класса риска, типа изделия и размера предприятия производители должны принять соответствующие меры для обеспечения надлежащего финансового возмещения их потенциальной ответственности согласно Директиве 85/374/ЕЭС, без ущерба действию более строгих мер защиты, предусмотренных национальным законодательством.