Статья 10. Общие обязательства производителей

Статья 10
Общие обязательства производителей

1. При размещении изделий на рынке или вводе их в эксплуатацию производитель гарантирует, что они были спроектированы и изготовлены в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

2. Производитель должен установить, документально оформить, внедрить и поддерживать действие системы управления рисками согласно Разделу 3 Приложения I.

3. Производитель должен проводить оценку характеристик производительности в соответствии с требованиями, установленными в Статье 56 и Приложении III, в том числе PMPF.

4. Производитель должен составлять и актуализировать техническую документацию для указанных изделий. Техническая документация должна предоставить возможность провести оценку соответствия изделия требованиям настоящего Регламента. В техническую документацию должны быть включены элементы, указанные в Приложениях II и III.

Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 108, вносящих изменения в Приложения II и III в свете технического прогресса.

5. Если соответствие изделия действующим требованиям было подтверждено после проведения применимой процедуры оценки соответствия, производитель изделия, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должен составить декларацию ЕС о соответствии согласно Статье 17, а также нанести маркировку знаком СЕ в соответствии со Статьей 18.

6. Производитель должен соблюдать обязательства, относящиеся к системе UDI, указанные в Статье 24, а также обязательства по регистрации, указанные в Статьях 26 и 28.

7. Производитель должен обеспечить доступ компетентных органов к технической документации, декларации ЕС о соответствии и релевантному сертификату, выданному в соответствии со Статьей 51, при его наличии, а также всем изменениям и дополнениям к нему в течение 10 лет с момента, когда последнее изделие, подпадающее под действие декларации ЕС о соответствии, было размещено на рынке.

По запросу компетентного органа производитель должен в порядке, установленном в запросе, предоставить ему полную техническую документацию и их краткое изложение.

Производитель, зарегистрированный за пределами Союза, должен в целях обеспечения возможности полномочному представителю выполнить задачи, указанные в Статье 11(3), гарантировать, что у полномочного представителя всегда есть доступ к необходимой документации.

8. Производитель гарантирует проведение процедур на серийном производстве для обеспечения постоянного соответствия требованиям настоящего Регламента. Необходимо своевременно учитывать изменения в проекте продукта или характеристиках, а также изменения в гармонизированных стандартах или CS, в соответствии с которыми подтверждалось соответствие продукта. Производитель изделия, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должен установить, документально оформить, внедрить, поддерживать действие, обновлять и постоянно улучшать систему контроля качества, гарантирующую соблюдение требований настоящего Регламента наиболее эффективным способом, согласующимся с классом риска и типом изделия.

Система контроля качества должна охватывать все части и элементы организационной структуры Производителя, затрагивающие вопросы качества процессов, процедур и изделий. Она должна регулировать структуру, ответственность, процедуры, процессы и управленческие ресурсы, необходимые для внедрения принципов и осуществления действий, требующихся для достижения соответствия положениям настоящего Регламента.

Система управления качеством должна затрагивать как минимум следующие аспекты:

(a) стратегию соблюдения нормативных требований, в том числе соблюдение процедур оценки соответствия и процедур управления модификациями изделий, подпадающих под действие системы;

(b) определение применимых общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, а также изучение возможностей соблюдения указанных требований;

(c) ответственность руководства;

(d) управленческие ресурсы, в том числе отбор и контроль поставщиков и субподрядчиков;

(e) управление рисками согласно Разделу 3 Приложения I;

(f) оценку характеристик производительности в соответствии со Статьей 56 и Приложением XIII, в том числе PMPF;

(g) процесс производства продукта, в том числе планирование, проектирование, разработку, изготовление и обслуживание;

(h) проверку присвоенной всем изделиям UDI, сделанной в соответствии со Статьей 24(3), и обеспечение соответствия и достоверности информации, предоставленной в соответствии со Статьей 26;

(i) создание, внедрение и обеспечение работы системы послепродажного контроля в соответствии со Статьей 78;

(j) осуществление взаимодействия с компетентными органами, нотифицированными органами, другими субъектами экономической деятельности, потребителями и/или другими заинтересованными сторонами;

(k) осуществление сообщения о серьезных инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности в ходе активного мониторинга;

(l) управление корректирующими и превентивными действиями и определение их эффективности;

(m) деятельность по мониторингу, оценке результатов, анализу данных и улучшению продукта.

9. Производитель должен внедрять и обновлять систему послепродажного контроля в соответствии со Статьей 78.

10. Производитель гарантирует, что к изделию прилагается информация, указанная в Разделе 20 Приложения I на официальном языке (языках), определенном государством-членом ЕС, в котором изделие предоставляется пользователям или пациентам. Элементы маркировки должны быть несмываемыми, легко читаемыми и понятными предполагаемому пользователю или пациенту.

Информация, предоставляемая в соответствии с Разделом 20 Приложения I с изделиями для самоконтроля и изделиями для экспресс-диагностики, должна быть легкодоступной и должна предоставляться на официальном языке (языках), определенном государством-членом ЕС, в котором изделие предоставляется пользователю или пациенту.

11. Если производители полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они разместили на рынке или ввели в эксплуатацию, не соответствует требованиям настоящего Регламента, они незамедлительно должны принять необходимые корректирующие действия для приведения указанного изделия в соответствие, для изъятия или отзыва его, если это необходимо. Они должны также проинформировать дистрибьюторов изделия и при необходимости полномочных представителей и импортеров.

Если изделие представляет угрозу, производители немедленно должны сообщить компетентным органам государств-членов ЕС, в которых изделие было размещено на рынке, а при необходимости также нотифицированным органам, выдавшим сертификат на изделие в соответствии со Статьей 51, о несоответствии и предпринятых корректирующих действиях.

12. Произв