Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава III. Идентификация и прослеживаемость изделий, регистрация изделий и субъектов экономической деятельности, краткое изложение исследований безопасности и клинических характеристик производительности, европейская база данных медицинских изделий
- Статья 27. Электронная система регистрации субъектов экономической деятельности
Статья 27. Электронная система регистрации субъектов экономической деятельности
Статья 27
Электронная система регистрации субъектов экономической деятельности
1. Европейская Комиссия, после консультации с MDCG, должна создать электронную систему, предназначенную для создания единого регистрационного номера, указанного в Статье 28(2), а также для сбора и обработки информации, которая необходима и достаточна для определения Производителя и при необходимости полномочного представителя и импортера, и управлять ею. Детальные сведения об информации, предоставляемой субъектами экономической деятельности в указанную электронную систему, установлены в Разделе 1 Части А Приложения VI.
2. Государства-члены ЕС могут принять или сохранить действие национальных положений, регулирующих регистрацию дистрибьюторов изделий, которые выпускаются на их рынок.
3. В течение двух недель с момента размещения изделия на рынке импортер должен удостовериться, что Производитель или полномочный представитель предоставили в электронную систему информацию, указанную в параграфе 1.
Если информация, указанная в параграфе 1, не включена в систему или является некорректной, импортеры должны сообщить об этом соответствующему полномочному представителю или Производителю. Импортеры должны добавить сведения о себе в соответствующий столбец/столбцы.