Раздел 1

1. Форма заявления

Форма заявления должна быть надлежащим образом заполнена и должна содержать следующую информацию:

1.1. наименование, адрес регистрации и контактные данные спонсора, а также наименование, адрес и контактные данные его контактного лица или законного представителя согласно Статье 58(4), учрежденного в Союзе, если это применимо;

1.2. если данные отличаются от указанных в Разделе 1.1, наименование, адрес и контактные данные Производителя изделия, в отношении которого предполагается проведение оценки характеристик производительности, и его полномочного представителя, при наличии;

1.3. название исследования характеристик производительности;

1.4. единый идентификационный номер согласно Статье 66(1);

1.5. этапы исследования характеристик производительности, например, первое заявление, повторное заявление, существенное изменение;

1.6. подробная информация и/или ссылки на план исследования характеристик производительности, в том числе данные об этапе исследования характеристик производительности;

1.7. если заявление подано повторно в отношении изделия, заявление на которое уже было подано, - дата или даты, регистрационный номер или номера предыдущих заявлений, а в случае существенных изменений -ссылка на первоначальное заявление. Спонсор должен указать все отличия от предыдущего заявления, а также обоснование изменений, в частности, если изменения сделаны для разрешения выводов предыдущих пересмотров компетентного органа или комитета по этике;

1.8. если заявление подается параллельно с заявлением на проведение клинического испытания согласно Регламенту (ЕС) 536/2014, - ссылка на официальный регистрационный номер клинического испытания;

1.9. идентификация государств-членов ЕС и третьих стран, в которых будет проводиться клиническое исследование характеристик производительности в рамках многоцентрового или многонационального исследования на момент заявления;

1.10. краткое описание изделия, в отношении которого будет проводиться исследование характеристик производительности, его классификация и другая информация, необходимая для идентификации изделия и типа изделия;

1.11. краткое изложение плана исследования характеристик производительности;

1.12. информация об изделии, используемом в качестве компаратора, его классификация и другая информация, необходимая для идентификации изделия - компаратора;

1.13. подтверждение спонсора о пригодности клинического исследователя и мест исследования для проведения клинического исследования характеристик производительности в соответствии с планом клинического исследования характеристик производительности;

1.14. сведения о предполагаемой дате начала и продолжительности исследования;

1.15. сведения, необходимые для идентификации нотифицированного органа, если он уже принимает участие на стадии подачи заявления на проведение исследования характеристик производительности;

1.16. подтверждение осведомленности спонсора о возможности взаимодействия компетентного органа с комитетом по этике, оценивающим или уже оценившим заявление;

1.17. заявление, указанное в Разделе 4.1.