Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава II. Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, обязательства субъектов экономической деятельности, маркировка знаком се, свободное перемещение
- Статья 9. Общие спецификации
Статья 9. Общие спецификации
Статья 9
Общие спецификации
1. Если гармонизированные стандарты отсутствуют или соответствующих гармонизированных стандартов недостаточно, а также если необходимо решать вопросы угрозы общественному здравоохранению, Европейская Комиссия после консультаций с MDCG может путем принятия имплементационных актов принять общие спецификации (CS) по вопросам общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, установленных в Приложении I, к технической документации, установленной в Приложениях II и III, к оценке характеристик производительности и PМPF, установленных в Приложении XIII, а также требований к исследованиям характеристик производительности, установленных в Приложении XIII. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 107(3).
2. Изделия, соответствующие требованиям CS, указанным в параграфе 1, рассматриваются как соответствующие требованиям настоящего Регламента, подпадающим под действие указанных CS и соответствующих частей указанных CS.
3. Производители должны соблюдать требования CS, указанные в параграфе 1, если они не могут надлежащим образом подтвердить, что они приняли решения, обеспечивающие аналогичный или более высокий по сравнению с установленным в CS, уровень безопасности и характеристик производительности.