Статья 13. Общие обязательства импортеров

Статья 13
Общие обязательства импортеров

1. Импортеры обязаны размещать на рынке Союза исключительно изделия, отвечающие требованиям настоящего Регламента.

2. В целях размещения изделия на рынке импортеры должны убедиться в том, что:

(a) изделие маркировано знаком СЕ, а также декларация ЕС о соответствии была составлена;

(b) производитель был идентифицирован, а полномочный представитель был назначен производителем в соответствии со Статьей 11;

(c) изделие маркировано в соответствии с требованиями настоящего Регламента, а также к нему приложена инструкция по применению;

(d) если это применимо, - производитель присвоил UDI в соответствии со Статьей 24.

Если импортер полагает или имеет основания полагать, что изделие не соответствует требованиям настоящего Регламента, он не должен размещать его на рынке до приведения в полное соответствие, а также должен сообщить об этом производителю и его полномочному представителю. Если импортер полагает или имеет основания полагать, что изделие представляет серьезный риск или это поддельное изделие, он также должен проинформировать компетентный орган государства-члена ЕС, в котором учрежден импортер.

3. Импортеры обязаны указать на изделии или на его упаковке, или в документации, прилагаемой к изделию, свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, свое место регистрации и адрес, чтобы можно было определить их местоположение. Они должны гарантировать, что дополнительная маркировка не скрывает информацию, обозначенную Производителем на маркировке.

4. Импортеры должны убедиться, что изделие зарегистрировано в электронной системе в соответствии со Статьей 26. Импортеры должны дополнить регистрационные сведения своими данными в соответствии со Статьей 28.

5. Импортеры должны гарантировать, что, пока изделие находится под их контролем, условия хранения и транспортировки не нарушают его соответствия общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I, а также отвечают условиям, указанным Производителем, если таковые имеются.

6. Импортеры должны вести реестр жалоб несоответствующих изделий, отзывов и изъятий, а также предоставлять Производителю, полномочному представителю и дистрибьюторам по их запросам информацию, которая позволит им проводить расследование жалоб.

7. Если импортеры полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они разместили на рынке, не соответствует требованиям настоящего Регламента, они незамедлительно должны сообщить об этом производителю и его полномочным представителям. Импортеры должны сотрудничать с производителем, его полномочным представителем и компетентными органами при осуществлении всех необходимых корректирующих действий, направленных на приведение изделия в соответствие или на его отзыв или изъятие. Если изделие представляет серьезный риск, импортеры незамедлительно должны сообщить об этом компетентным органам государств-членов ЕС, на рынке которых было размещено изделие, а при необходимости также нотифицированному органу, выдавшему сертификат в соответствии со Статьей 51, пояснив подробности, в частности, о несоответствии и о любых предпринятых корректирующих действиях.

8. Импортеры, получившие жалобы или сообщения медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, которое они разместили на рынке, должны незамедлительно передать указанную информацию производителю и его полномочному представителю.

9. В течение срока, указанного в Статье 10(7), импортеры должны хранить копию декларации ЕС о соответствии, а также при наличии копию соответствующего сертификата, выданного согласно Статье 51, и всех его изменений и дополнений.

10. Импортеры должны сотрудничать с компетентным органом по его запросу при осуществлении действий, направленных на устранение или, если это невозможно, - на снижение рисков, которые представляет изделие, размещенное ими на рынке. Импортеры по запросу компетентного органа государства-члена ЕС, в котором зарегистрирован импортер, должны бесплатно предоставить образцы изделия, а если это невозможно, - предоставить доступ к изделию.