Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава VII. Послепродажный контроль, активный мониторинг и надзор за рынком
- Раздел 2. Активный мониторинг
- Статья 85. Анализ активного мониторинга
Статья 85. Анализ активного мониторинга
Статья 85
Анализ активного мониторинга
Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС создает системы и процессы по активному мониторингу данных, размещенных в электронной системе, указанной в Статье 87, с целью определения тенденций, закономерностей или сигналов, содержащихся в данных, которые могут способствовать выявлению новых рисков или вопросов безопасности.
При выявлении неизвестного риска или нескольких прогнозируемых рисков, значительно изменяющих определение отношения "риск-польза", компетентный орган или в соответствующих случаях координирующий компетентный орган должны уведомить об этом Производителя или полномочного представителя, которые должны предпринять необходимые корректирующие действия.