Раздел 12

12. Изделия, содержащие материалы биологического происхождения

Если изделия содержат ткани, клетки и вещества животного, человеческого или микробного происхождения, отбор источников, обработка, сохранение, тестирование и обращение с тканями, клетками и веществами указанного происхождения, а также процедуры контроля должны проводиться способом, гарантирующим безопасность пользователей и других лиц.

В частности, безопасность в отношении микробных и других трансмиссивных агентов обеспечивается с помощью проверенных методов устранения или инактивации в процессе изготовления. Указанное положение может не применяться в отношении определенных изделий, если действие микробных и других трансмиссивных агентов связано с целевым назначением изделия, или если указанное устранение или инактивация приведут к нарушению характеристик производительности изделия.