Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава III. Идентификация и прослеживаемость изделий, регистрация изделий и субъектов экономической деятельности, краткое изложение исследований безопасности и клинических характеристик производительности, европейская база данных медицинских изделий
- Статья 28. Регистрация Производителей, полномочных представителей и импортеров
Статья 28. Регистрация Производителей, полномочных представителей и импортеров
Статья 28
Регистрация Производителей, полномочных представителей и импортеров
1. В целях регистрации до размещения изделия на рынке Производители, полномочные представители и импортеры должны передать в электронную систему, указанную в Статье 30, информацию, указанную в Разделе 1 Части А Приложения VI, при условии, что ранее они не проходили регистрацию в соответствии с настоящей Статьей. Если процедура оценки соответствия требует участия нотифицированного органа согласно Статье 48, информация, указанная в Разделе 1 Части А Приложения VI, предоставляется в электронную систему до обращения к нотифицированному органу.
2. После проверки данных, введенных в соответствии с параграфом 1, компетентный орган должен получить из электронной системы, указанной в Статье 27, единый регистрационный номер ("SRN"*(34)) и выдать его производителю, полномочному представителю или импортеру.
3. Производитель должен использовать SRN при обращении в нотифицированный орган для проведения оценки соответствия, а также для доступа в Eudamed в целях исполнения своих обязательств согласно Статье 26.
4. В течение одной недели после изменения информации, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, субъект экономической деятельности должен обновить данные в электронной системе, указанной в Статье 27.
5. Не позднее одного года с момента передачи информации в соответствии с параграфом 1, а также каждые последующие два года субъект экономической деятельности должен подтверждать точность данных. Если это не будет сделано в течение шести месяцев после истечения указанных сроков, государство-член ЕС может предпринять корректирующие действия на своей территории до исполнения субъектом экономической деятельности своих обязательств.
6. Без ущерба действию обязательств субъектов экономической деятельности в отношении данных компетентный орган может проверить удостоверенные данные, указанные в Разделе 1 Части А Приложения VI.
7. Данные, внесенные в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи в электронную систему, указанную в Статье 27, должны быть общедоступными.
8. Компетентный орган может использовать данные для взимания пошлин в соответствии со Статьей 104 с производителя, полномочного представителя или импортера.