Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава VII. Послепродажный контроль, активный мониторинг и надзор за рынком
- Раздел 3. Надзор за рынком
- Статья 91. Процедура оценки национальных мер на уровне Союза
Статья 91. Процедура оценки национальных мер на уровне Союза
Статья 91
Процедура оценки национальных мер на уровне Союза
1. Если в течение двух месяцев с момента получения нотификации, указанной в Статье 90(4), будут выдвинуты возражения со стороны государства-члена ЕС против мер, предпринятых другим государством-членом ЕС, или если Европейская Комиссия сочтет меры противоречащими законодательству Союза, Европейская Комиссия после консультаций с соответствующими компетентными органами, а при необходимости и консультации с соответствующими субъектами экономической деятельности, должна провести оценку указанных национальных мер. По результатам указанной оценки Европейская Комиссия принимает имплементационные акты, определяющие обоснованность или необоснованность данных национальных мер. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 107(3) настоящего Регламента.
2. Если Европейская Комиссия придет к выводу об обоснованности национальных мер согласно параграфу 1 настоящей Статьи, применяется второй подпараграф Статья 90(7). Если Европейская Комиссия придет к выводу о необоснованности национальных мер, соответствующее государство-член ЕС отменяет меры.
Если в течение восьми месяцев после получения нотификации, указанной в Статье 90(4), Европейская Комиссия не примет решения в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи, национальные меры считаются обоснованными.
3. Если государство-член ЕС или Европейская Комиссия придут к выводу о невозможности в достаточной степени смягчить риск для здоровья и безопасности, связанный с изделием, путем принятия государством-членом ЕС или государствами-членами ЕС мер, Европейская Комиссия по запросу государства-члена ЕС или по собственной инициативе может путем принятия имплементационных актов ввести необходимые обоснованные меры, гарантирующие защиту здоровья и безопасности, в том числе меры по ограничению или запрету размещения на рынке или ввода в эксплуатацию соответствующего изделия. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 107(3) настоящего Регламента.