Статья 5. Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию

Статья 5
Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию

1. Изделие может быть размещено на рынке и введено в эксплуатацию только при обеспечении соответствия требованиям настоящего Регламента при надлежащей поставке и правильной установке, обслуживании и использовании в соответствии с целевым назначением.

2. Изделие должно отвечать применимым к нему общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I, с учетом его целевого назначения.

3. Подтверждение соответствия общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности должно включать в себя исследование характеристик производительности в соответствии со Статьей 56.

4. Изделия, произведенные и используемые в учреждениях здравоохранения, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, рассматриваются как введенные в эксплуатацию.

5. За исключением соответствующих общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, установленных в Приложении I, требования настоящего Регламента не распространяются на изделия, произведенные и используемые только в рамках учреждений здравоохранения, учрежденных в Союзе, при условии соблюдения всех следующих положений:

(a) изделия не передаются другому юридическому лицу;

(b) изготовление и использование изделия осуществляется в соответствии с надлежащими системами контроля качества;

(c) лаборатории учреждения здравоохранения соответствуют стандарту EN ISO 15189 или при необходимости национальным положениям, в том числе национальным положениям об аккредитации;

(d) в документации учреждения здравоохранения обосновано, что отдельные потребности целевой группы пациентов не могут быть удовлетворены или не могут в достаточной степени быть удовлетворены при использовании аналогичных изделий, выпущенных на рынок;

(e) по запросу учреждение здравоохранения предоставляет компетентному органу информацию об использовании указанных изделий, которая включает в себя обоснования их изготовления, модификации и использования;

(f) учреждение здравоохранения составляет и делает общедоступной декларацию, содержащую:

(i) наименование и адрес изготовившего учреждения здравоохранения;

(ii) сведения, необходимые для идентификации изделий;

(iii) заявление о соответствии изделий общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I к настоящему Регламенту, а при необходимости также информацию о требованиях, которые не были соблюдены, и причинах несоблюдения;

(g) для изделий класса D в соответствии с правилами, установленными в Приложении VIII, учреждение здравоохранения составляет документацию, которая предоставляет достаточно подробные сведения о производственных объектах, процессе производства, проектировании и характеристиках производительности изделий, в том числе целевое назначение, указанная информация должна быть достаточна для подтверждения компетентным органом соответствия общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I к настоящему Регламенту. Государства-члены ЕС могут распространить действие настоящего положения на изделия классов A, B или С в соответствии с правилами, установленными в Приложении VIII;

(h) учреждение здравоохранения приняло все необходимые меры для обеспечения соответствия процесса изготовления изделия документации, указанной в пункте (g); и

(i) учреждение здравоохранения изучает опыт, полученный в ходе клинического использования изделий, и выполняет все необходимые корректирующие действия.

Государства-члены ЕС могут потребовать от указанных учреждений здравоохранения передавать компетентным органам всю последующую информацию об указанных изделиях, которые были изготовлены и используются на их территории. Государства-члены ЕС сохраняют за собой право ограничить изготовление и использование определенных видов изделий, а также им должно быть предоставлено право осуществлять проверки деятельности учреждений здравоохранения.

Настоящий параграф не распространяется на изделия, изготовленные в промышленных масштабах.

6. В целях обеспечения единого применения Приложения I Европейская Комиссия может принять имплементационные акты, позволяющие разрешить вопросы различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).