Статья 35. Оценка заявления

Статья 35
Оценка заявления

1. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен в течение 30 дней проверить соответствие заявления, указанного в Статье 34, и потребовать от заявителя предоставления недостающей информации. Как только заявление будет полным, указанный национальный орган должен направить его Европейской Комиссии.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен рассмотреть заявку и сопровождающую документацию в соответствии со своими процедурными требованиями и должен составить предварительный отчет об оценке.

2. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен передать предварительный отчет об оценке Европейской Комиссии, которая незамедлительно передает его в MDCG.

3. В течение 14 дней после передачи отчета, указанного в параграфе 2 настоящей Статьи, Европейская Комиссия совместно с MDCG должна создать группу по совместной оценке, состоящую из трех экспертов, избранных из списка, указанного в Статье 36, если особые обстоятельства не требуют участия другого количества экспертов. Один из экспертов должен быть представителем Европейской Комиссии и должен координировать деятельность группы по совместной оценке. Двое других экспертов должны быть представителями государств-членов ЕС, за исключением государства-члена ЕС, в котором учрежден орган по оценке соответствия - заявитель.

Группа по совместной оценке должна состоять из компетентных экспертов, имеющих достаточные навыки для осуществления деятельности по оценке соответствия и оценке изделий, в отношении которых подано заявление, а в случае инициирования процедуры оценки в соответствии со Статьей 43(3), компетентных для проведения соответствующей оценки соответствующей проблемы.

4. В течение 90 дней после создания совместной группы по оценке она должна рассмотреть документацию, переданную с заявлением в соответствии со Статьей 34. Совместная группа по оценке может высказать замечания или потребовать разъяснений от органа, ответственного за нотифицированные органы, по заявлению, а также о планируемом проведении оценки на месте.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, в сотрудничестве с совместной группой по оценке должен спланировать и провести оценку на месте органа по оценке соответствия - заявителя, а при необходимости также филиала и субподрядчика, расположенных в пределах или за пределами Союза, которые будут задействованы в процессе оценки соответствия.

Проведение оценки органа-заявителя на месте контролируется органом, ответственным за нотифицированные органы.

5. Выводы о несоответствии заявителя - органа по оценке соответствия требованиям, установленным в Приложении VII, должны быть изучены и обсуждены в ходе процесса оценки органом, ответственным за нотифицированные органы, и совместной группой по оценке в целях достижения консенсуса и разрешения разногласий в вопросах оценки заявления.

По завершении оценки на месте орган, ответственный за нотифицированные органы, должен составить для заявителя - органа по оценке соответствия список выявленных в ходе оценки несоответствий, а также представить результаты оценки, проведенной совместной группой по оценке.

В течение установленного срока орган по оценке соответствия, подавший заявление, должен передать национальному органу план корректирующих и превентивных действий, направленных на устранение несоответствий.

6. В течение 30 дней после завершения оценки на месте совместная группа по оценке должна документально оформить все оставшиеся расхождения во мнениях по поводу оценки и направить их органу, ответственному за нотифицированные органы.

7. После получения от органа, подавшего заявление, плана корректирующих и превентивных действий орган, ответственный за нотифицированные органы, должен определить, найдено ли решение для устранения несоответствий, выявленных в ходе оценки. Указанный план должен определять основные причины выявленных несоответствий, а также временной интервал, необходимый для реализации указанных в нем действий.

После утверждения плана корректирующих и превентивных действий орган, ответственный за нотифицированные органы, должен передать его и свое заключение по плану совместной группе по оценке. Совместная группа по оценке может запросить у органа, ответственного за нотифицированные органы, предоставления дополнительных разъяснений и внесения изменений.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен составить свой окончательный отчет об оценке, который должен содержать:

- результаты оценки;

- подтверждение того, что были найдены и при необходимости осуществлены корректирующие и превентивные действия;

- оставшиеся расхождения во мнениях с совместной группой по оценке; и при необходимости

- рекомендуемый объем назначения.

8. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен передать свой окончательный отчет об оценке и при необходимости также проект назначения, Европейской Комиссии, MDCG и совместной группе по оценке.

9. Совместная группа по оценке должна представить Европейской Комиссии окончательное заключение по отчету об оценке, подготовленному органом, ответственным за нотифицированные органы, и при необходимости также проект назначения в течение 21 дня с момента получения указанных документов, а Европейская Комиссия в свою очередь должна незамедлительно передать окончательное заключение MDCG. В течение 42 дней после получения заключения совместной группы по оценке MDCG должна выдать свои рекомендации по проекту назначения, которые орган, ответственный за нотифицированные органы, должен будет надлежащим образом учесть при принятии решения о назначении нотифицированного органа.

10. Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может установить подробные правила, регулирующие процедуры и отчеты по заявлениям о назначении, указанным в Статье 34, а также регулирующие оценку заявления, установленную настоящей Статьей. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).