Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
18. Защита от механических и термических рисков
18.1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы защитить пользователей и других лиц от механических рисков.
18.2. Изделия должны быть достаточно стабильны при предполагаемых условиях эксплуатации. Они должны выдерживать нагрузки, характерные для предполагаемой среды использования, а также сохранять указанную устойчивость в течение всего срока службы в соответствии с требованиями проверок и требованиями по техническому обслуживанию, указанными Производителем.
18.3. При наличии риска, связанного с движущимися частями, риска, связанного с разрывом, отрывом, или утечкой веществ, должны быть приняты соответствующие меры защиты.
Любые защитные устройства или другие средства, встроенные в изделие с целью обеспечения защиты, в частности от движущихся частей, должны быть безопасными и не нарушать функционирование изделия, а также не ограничивать его регулярное техническое обслуживание согласно указаниям Производителя.
18.4. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риски, связанные с вибрацией устройства, с учетом технического прогресса и средств ограничения вибрации, в особенности у источника, за исключением случаев, когда вибрация представляет собой часть характеристик производительности устройства.
18.5. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риски, связанные с излучаемым устройством шумом, с учетом технического прогресса и средств ограничения шума, в особенности у источника, за исключением случаев, когда шумовое воздействие представляет собой часть характеристик производительности устройства.
18.6. Клеммы и соединительные детали с источниками электрической, газовой, гидравлической или пневматической энергии, с которыми пользователь или другие лица будут взаимодействовать, должны быть спроектированы и сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.
18.7. Ошибки, которые могут быть сделаны при установке или замене определенных частей, представляющих собой источник риска, должны быть исключены за счет проектирования или конструирования указанных частей, или путем размещения информации на самих частях и/или их корпусах.
Аналогичная информация должна быть размещена на движущихся частях и/или их корпусах, если предоставление информации о направлении движения необходимо для предотвращения возникновения рисков.
18.8. Доступные части изделия (за исключением частей или зон, предназначенных для нагревания или достижения определенной температуры), а также смежные с ними части не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при нормальных условиях использования.
<< Раздел 17 Раздел 17 |
Раздел 19 >> Раздел 19 |
|
Содержание Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.