Раздел 17

17. Изделия, подключенные к источнику питания, или оборудованные указанным источником

17.1. Для изделий, подключенных к источнику питания или оборудованных указанным источником, в случае единичного нарушения условий использования необходимо принять соответствующие меры для устранения или снижения последующих рисков, насколько это возможно.

17.2. Изделия, в которых безопасность пациента зависит от внутреннего источника энергии, должны быть оборудованы средствами определения состояния источника энергии и соответствующими средствами предупреждения или обозначения того, что мощность источника энергии достигает критической точки. При необходимости, указанные предупреждения или обозначения должны быть сделаны до того, как мощность источника энергии достигнет критической точки.

17.3. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы максимально снизить риски возникновения в среде электромагнитных помех, которые могут нарушить работу соответствующего изделия или других изделий или оборудования.

17.4. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить уровень внутреннего сопротивления электромагнитным помехам, который позволит им функционировать по назначению.

17.5. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы избежать риска случайного поражения электрическим током пользователей или других лиц в ходе использования по назначению изделия и случае единичного нарушения условий использования, при условии установки и обслуживания изделия согласно указаниям Производителя.